【正文】 檢查要點： 查看管理評審文件和記錄，應包括管理評審計劃、管理評審報告以及相關改進 措施，管理評審報告中是否包括了對法規(guī)符合性的評價。 檢查要點： 第十二章 不良事件監(jiān)測、分析和改進 第七十七條 企業(yè)應當建立 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序 ，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。 第十二章 不良事件監(jiān)測、分析和改進 第七十四條 企業(yè)應當 建立糾正措施程序 ，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發(fā)生。 檢查要點： *查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度，是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職 責、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序 和文件等，并符合法規(guī)要求。 檢查要點： 查看返工控制文件，是否對可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動記 錄，確認是否符合返工控制文件的要求。 檢查要點： 現(xiàn)場查看不合格品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時的處置措施，是否召回和銷毀等。 檢查要點： 查看程序文件是否對上述活動的實施作出了規(guī)定。 檢查要點： 售后服務制度和售后服務記錄的建立。應當規(guī)定售后服務的要求并建立 售后服務記錄 ，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。 檢查要點： *查看產(chǎn)品 放行程序 ，是否明確了放行的條件和放行批準的要求。 第九章 質(zhì)量控制 第五十九條 每批（臺）產(chǎn)品均應當有 檢驗記錄 ，并滿足可追溯的要求。 第九章 質(zhì)量控制 第五十八條 企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書。 查看質(zhì)量控制程序，是否對檢驗儀器、設備的使用和校準作出規(guī)定。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。 檢查要點： *查看是否對檢驗狀態(tài)標識方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標識， 是否符合文件規(guī)定。 檢查要點： 第八章 生產(chǎn)管理 第五十條 每批（臺）產(chǎn)品均應當有 生產(chǎn)記錄 ，并滿足可追溯的要求。 檢查要點： 檢查是否有環(huán)境監(jiān)測文件；是否按照文件進行定期檢測。 檢查要點： 查看相關文件；是否明確關鍵工序和特殊過程，對關鍵工序和特殊過程的重要 參數(shù)是否做驗證或確認的規(guī)定。 檢查要點： 查看采購物品的檢驗或驗證記錄。 檢查要點： 從采購清單中抽查相關采購物品的采購要求，確認是否符合本條要求。 檢查要點： *制定企業(yè)產(chǎn)品采購技術規(guī)范或采購作業(yè)指導書；保存采購技術協(xié)議或采購合同， 明確采購要求，以及雙方的職責。必要時，應當進行現(xiàn)場審核。并采取相應的控制措施；建立和保存供方實施有效控制的 可證實性資料。 檢查要點： 查看風險管理文件和記錄，至少符合以下要求： 風險管理應當覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程； 應當建立對醫(yī)療器械進行風險管理的文件，保持相關記錄，以確定實施的證 據(jù)； 應當將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險控制在可接受水平。 檢查要點： 執(zhí)行設計開發(fā)更改程序；保持設計開發(fā)更改活動過程記錄。對于需要進行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應 當能夠提供評價報告和（或）材料。 第六章 設計開發(fā) 第三十六條 確認可采用臨床評價或者性能評價。 第六章 設計開發(fā) 第三十四條 企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。 制定評審計劃，輸出記錄，形成報告 第六章 設計開發(fā) 第三十二條 企業(yè)應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。 第六章 設計開發(fā) 第三十一條 設計和開發(fā) 輸出 應當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務所需的相關信息、產(chǎn)品技術要求等。對設計和開發(fā)輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。至少包括以下內(nèi)容： 設計和開發(fā)項目的目標和意義的描述，技術指標分析； 確定了設計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、 確認和設計轉(zhuǎn)換活動； 應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組 織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結(jié)果； 主要任務和階段性任務的策劃安排與整個項目的一致； 確定產(chǎn)品技術要求的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝置； 風險管理活動。 檢查要點： 查看設計控制程序文件，應當清晰、可操作，能控制設計開發(fā)過程，至少包括 以下內(nèi)容： 設計和開發(fā)的各個階段的劃分； 適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換活動 。 檢查要點： 建立質(zhì)量 記錄清單 ；各類記錄名稱、表格編號要 完整 ；歸檔保存的質(zhì)量記錄 應 便于檢索 。作廢文件是否明確 標識。 檢查要點： 根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品實現(xiàn)過程識別，按照 ISO13485/YY/T0287要求建立質(zhì)量 體系程序文件；質(zhì)量體系文件編制、審核、核準、發(fā)放應會簽完整。 檢查要點： 查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應當包括企業(yè)質(zhì)量目標、組織機構(gòu)及職責、質(zhì)量體系 的適用范圍和要求。 質(zhì)量目標應當與質(zhì)量方針保持一致；應當根據(jù)總的質(zhì)量目標，在相關職能和 層次上進行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標；應當包括滿足產(chǎn)品要求所 需的內(nèi)容；應當可測量、可評估；應當有具體的方法和程序來保障。計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，標明其 校準 有效期，并保存相應。 第四章 設備 第二十二條 企業(yè)應當建立檢驗儀器和設備的 使用記錄 ，記錄內(nèi)容包括使用、校準、維護和維修等情況。 制定生產(chǎn)設施的維護保養(yǎng)規(guī)定，包括維護頻次、維護方法；提供基礎設施外 包維護協(xié)議或技術要求 （如凈化廠房維護） ；保存基礎設施維護保養(yǎng)記錄和 測試記錄。企業(yè)應當建立生產(chǎn)設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的操作 記錄 。 第四章 設備 第十九條 企業(yè)應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設備、工藝裝備等，并確保 有效運行 。 檢查要點： 提供原輔材料庫，中間庫、成品庫平面布置圖； 庫房產(chǎn)品的貯存條件和產(chǎn)品防護應按 YY00332023標準要求執(zhí)行； 保存庫房環(huán)境條件控制和衛(wèi)生管理過程記錄。 評估產(chǎn)品實現(xiàn)過程的風險，制定并實施降低風險措施。 檢查要點： 現(xiàn)場查看是否配備了相關設施。生產(chǎn)設備