【正文】 應(yīng)當(dāng)按設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)評審； 應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)評審記錄，包括評審結(jié)果和評審所采取必要措施的記 錄。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報(bào)和批準(zhǔn)的一致； 標(biāo)識(shí)和可追溯性要求； 提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗(yàn)報(bào)告、 臨床評價(jià)資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等； 樣機(jī)或樣品； 生物學(xué)評價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。 制定設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 評審 計(jì)劃，明確評審時(shí)間、評審內(nèi)容及參見人員；保存 設(shè)計(jì)開發(fā)輸入評審記錄，并形成報(bào)告。 第六章 設(shè)計(jì)開發(fā) 第三十條 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。 檢查要點(diǎn)： 查看設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策劃， 并將策劃結(jié)果形成文件。 第六章 設(shè)計(jì)開發(fā) 第二十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立 設(shè)計(jì)控制程序 并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。 第五章 文件管理 第二十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立 記錄控制程序 ，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求： （一）記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性； （二）記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失； （三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由； （四）記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。 到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認(rèn)是否是有效版本。 第五章 文件管理 第二十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立 文件控制程序 ，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄；（二）文件更新或者修訂時(shí)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)；（三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。 技術(shù)文件 應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。 檢查要點(diǎn)： 質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評審。 第四章 設(shè)備 第二十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具。主要檢測 設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。 現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識(shí)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。 檢查要點(diǎn)： *對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)要求以及檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備 相關(guān)檢測條件。 第三章 廠房與設(shè)施 第十七條 倉儲(chǔ)區(qū) 應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。 檢查要點(diǎn)： 參照 YY0033附錄 B的要求，提供生產(chǎn)設(shè)施條件和相應(yīng)的潔凈度級(jí)別與產(chǎn)品質(zhì) 量控制要求 的評估報(bào)告。對廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。 檢查要點(diǎn)： 檢查倉庫的儲(chǔ)存條件是否和產(chǎn)品相適宜。檢查施工圖 紙以及實(shí)地查看。 第三章 廠房與設(shè)施 第十三條 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。 檢查要點(diǎn)： 檢查生產(chǎn)、檢測以及直接和產(chǎn)品接觸的人員是否按照要求進(jìn)行體檢以及文件 中是否規(guī)定體檢的要求。 第二章 機(jī)構(gòu)與人員 第十條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求 相適應(yīng)的培訓(xùn) ，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。 檢查要點(diǎn)： 查看相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識(shí)、工作技能、工作經(jīng) 歷作出規(guī)定；查看考核評價(jià)記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。 檢查要點(diǎn)： 查看管理者代表的任命文件 。 查看管理評審文件和記錄，核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實(shí)施管理評審。 第二章 機(jī)構(gòu)與人員 第六條 企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)： （一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； （二）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等； （三）組織實(shí)施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評估，并持續(xù)改進(jìn)； （四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 條文理解：提出了總體的要求 2，要求實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。 條文理解：提出了總體的要求 1，要求建立質(zhì)量管理體系，保證有效運(yùn)行。 條文理解：指出本規(guī)范的適用范圍。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) GMP培訓(xùn) —— 謝玲靈 目的 GMP？ GMP？ ？ 什么是 GMP？ GMP： Good Manufacturing Practice “良好制造規(guī)范”之意 是保障公眾用械安全有效的需要 是完善監(jiān)管機(jī)制的迫切需要 是推進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的需要 是立于國際舞臺(tái)參與競爭的需要 實(shí)施 GMP的必要？ 有章可循 照章辦事 有案可查 利于追蹤 GMP規(guī)范與 ISO 13485的區(qū)別 醫(yī)療器械 GMP的內(nèi)容 總則 廠房與設(shè)施 文件管理 采購 質(zhì)量控制 1不合格品控制 機(jī)構(gòu)與人員 設(shè)備 設(shè)計(jì)開發(fā) 生產(chǎn)管理 銷售和售后服務(wù) 1不良事件檢測、分析和改進(jìn) 第一章 總則 第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第 650號(hào)）、 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 7號(hào)），制定本規(guī)范。 第一章 總則 第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程 中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。 第一章 總則 第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。 第一章 總則 第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。 第二章 機(jī)構(gòu)與人員 第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。 查看公司的 任職文件或授權(quán)文件 并對照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等履行職責(zé)的記錄， 核實(shí)是否與授權(quán)一致。 檢查人力資源和組織架構(gòu)的匹配性，以及生產(chǎn)廠房設(shè)施和工藝的匹配性。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。 第二章 機(jī)構(gòu)與人員 第八條 技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。 *查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要求。 第二章 機(jī)構(gòu)與人員 第十一條 從事 影響 產(chǎn)品 質(zhì)量 工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其健康進(jìn)行管理，并建立 健康檔案 。 檢查現(xiàn)場，行政區(qū)等是否對生產(chǎn)有影響。 檢查要點(diǎn)： *國家對產(chǎn)品要求不同是否按照規(guī)定進(jìn)行潔凈級(jí)別的設(shè)計(jì)和施工。 第三章 廠房與設(shè)施