【正文】 據(jù)庫(kù)里。測(cè)點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī)，進(jìn)行處理和記錄，不得對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行反向?qū)?、更改、刪除和調(diào)整。至少每隔 30分鐘自動(dòng)記錄一次每個(gè)測(cè)點(diǎn)的溫濕度情況，記錄內(nèi)容包括溫度值、溫度值、日期、時(shí)間、測(cè)點(diǎn)位置、庫(kù)區(qū)。隨機(jī)詢問(wèn) 2— 3名保管員、養(yǎng)護(hù)員有關(guān)養(yǎng)護(hù)作業(yè)、庫(kù)區(qū)管理的掌握情況。 ? （ 1） 醫(yī)療器械 必須按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存 醫(yī)療器械 ； （ 2）做好倉(cāng)庫(kù)和溫濕度的監(jiān)測(cè)和管理工作，發(fā)現(xiàn)庫(kù)房溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)通知養(yǎng)護(hù)人員并及時(shí)采取通風(fēng)、降溫、除濕、保溫等措施； （ 3）不同類別的 醫(yī)療器械 應(yīng)分庫(kù)或分區(qū)存放， 醫(yī)療器械 儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理； （ 4） 醫(yī)療器械 堆垛應(yīng)符合要求。 要點(diǎn)拆解： ? 千方系統(tǒng)中，根據(jù)實(shí)際情況建立不同倉(cāng)庫(kù)，將自營(yíng)與受托的器械分開(kāi)存放。 ? 。 ? 。 ? 100厘米范圍內(nèi)，以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置，不得碼放 醫(yī)療器械 。 第四十二條 111 ? 評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)： ? 按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的 醫(yī)療器械 不得混垛。 第四十二條 110 ? 評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)： ? 醫(yī)療器械 的搬運(yùn)和堆碼應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞 醫(yī)療器械 包裝。 第四十二條 107 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 、庫(kù)外溫濕度記錄可以用 EXCEL導(dǎo)入到庫(kù)房、庫(kù)房溫濕度記錄表中 第四十二條 108 第四十二條 109 ? 評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)： ? 、窗簾等遮光措施應(yīng)能有效地避免陽(yáng)光對(duì)庫(kù)房的照射。 ? 1）基本信息 數(shù)據(jù)字典中 建立儲(chǔ)存條件。 ? 檢查要點(diǎn)： ? 查看各庫(kù)房的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，看顯示的各庫(kù)房溫度與實(shí)際溫度是否一致 ? 查看各庫(kù)房的溫度是否符合所儲(chǔ)存 醫(yī)療器械 的儲(chǔ)存溫度要求。 第四十一條 103 第四十二條 第四十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求： 104 第四十二條 ? 評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)： ? 醫(yī)療器械 。 第四十一條 101 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 2）銷(xiāo)后退回質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，不合格醫(yī)療器械，填入不合格數(shù)量后，自動(dòng)拆分批次，放入不合格品庫(kù)。 99 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? ? 1）銷(xiāo)后退回收貨記錄，不合格拒收。一種不合格直接拒收生成拒收?qǐng)?bào)告單，一種是允許收入待處理庫(kù)，有質(zhì)管部決定出發(fā)辦法。 ? ，驗(yàn)收員驗(yàn)收合格的 醫(yī)療器械 生成在庫(kù) 醫(yī)療器械 的時(shí)限是否與制度相一致。 ? ，并放置在不合格品區(qū) ,按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷(xiāo)毀等處置措施 。對(duì)于不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收 。 第三十 九 條 89 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 、冷凍 器械 ,在 【 商品字典 】 中勾選，冷鏈品種后，該品種的“到貨測(cè)定溫度”、“啟用時(shí)間”、“溫控方式”、“溫控狀態(tài)”為空時(shí)，收貨記錄不能審核。 ? 3檢查冷藏、冷凍 器械 的收貨記錄。對(duì)于不能提供相關(guān)文件、數(shù)據(jù)或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。 ? 、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗(yàn)運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄，運(yùn)輸全過(guò)程溫度狀況應(yīng)符合規(guī)定。 第三十八條 86 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 銷(xiāo)后退回質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，不合格醫(yī)療器械，填入不合格數(shù)量后，自動(dòng)拆分批次，放入不合格品庫(kù)。 第三十八條 84 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 銷(xiāo)后退回收貨記錄，不合格拒收。驗(yàn)收后將所需內(nèi)容填入即可。 第三十八條 80 ? 評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)： ? 驗(yàn)收： ? 1 . 驗(yàn)收記錄 包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。 第三十八條 79 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例 ： ? ： ? 1） 【 GSP管理 】【 GPS系統(tǒng)設(shè)置 】【 GPS驗(yàn)收設(shè)置 】 整件抽樣比例設(shè)置。整件數(shù)量在 2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在 2件以上至 50件以下的，至少抽樣檢查 3件；整件數(shù)量在 50件以上的，每增加 50件，至少增加抽樣檢查 1件，不足 50件的，按50件計(jì)。 ? ， ? 1）在 【 到貨通知 】 ， 【 商品質(zhì)量驗(yàn)收 】 報(bào)表里為對(duì)應(yīng)批次錄入檢驗(yàn)報(bào)告號(hào)。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。 ? 【 到貨通知 】 或 【 質(zhì)量驗(yàn)收 】 中根據(jù)儲(chǔ)存條件選擇對(duì)應(yīng)倉(cāng)庫(kù)存放待驗(yàn)商品。 ? 檢查要點(diǎn)： ? ， 并與其他區(qū)域有效隔離 。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。 ? 對(duì)不符合要求的貨品在“拒收數(shù)量”中填入實(shí)際拒收數(shù)量，系統(tǒng)自動(dòng)生成“商品拒收?qǐng)?bào)告單”，待質(zhì)管部確認(rèn)。 67 第三十六條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 【 采購(gòu)記錄 】 查看采購(gòu)的具體情況。 ? 。 ? 商品 ，收貨人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷(xiāo)售部門(mén)核準(zhǔn)的退貨憑證或通知對(duì)銷(xiāo)后退回 商品 進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)為本企業(yè)銷(xiāo)售的 商品 后，方可收貨并放置于符合 商品儲(chǔ)存條件的專用待驗(yàn)場(chǎng)所。 商品 在途時(shí)限應(yīng)符合約定時(shí)限。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。 ? 。采購(gòu)訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。 第三十五條 第三十五條 企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。 58 第三十四條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例 ： 質(zhì)量保證協(xié)議判斷，勾選判斷后如果與供貨企業(yè)沒(méi)有簽訂質(zhì)量協(xié)議，將不能做任何采購(gòu)業(yè)務(wù) 59 要點(diǎn)拆解： ? 商品的采購(gòu)訂單中質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)生成。 要點(diǎn)拆解： ? 在千方百劑系統(tǒng)中可在 【 質(zhì)量保證協(xié)議 】 與供貨商約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。若檢查中發(fā)現(xiàn)此種情況，看是否及時(shí)向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告 54 第三十 三 條 第三十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。 第三十二條 供應(yīng)商到貨需驗(yàn)證資料的設(shè)置 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 驗(yàn)收時(shí)，如果發(fā)現(xiàn)商品包裝有疑問(wèn)，可以右鍵 商品信息隨時(shí)調(diào)出商品備案圖片進(jìn)行驗(yàn)證。簽過(guò)字的意見(jiàn)、名字、日期就不能再修改。剩下的部分都是讀取的第 3部分 【 商品信息 F12】 中的內(nèi)容。第 2部分為：簽字部分。 ? 第 2部分都是讀取的第 4部分 【 證照信息 F11】 中的許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 第三十二條 41 第三十二條 首營(yíng)企業(yè)審批表 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 第 1部分為：?jiǎn)挝恍畔⒉糠帧? ? 、真實(shí)、有效，并加蓋其公章原印章。 ? 、預(yù)警，提醒相關(guān)部門(mén)及崗位人員及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關(guān)功能方可恢復(fù)。 38 評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)： ? 、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)當(dāng)先填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。 36 第三十二條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 供方委托書(shū)控制 ， 必須設(shè)置身份證號(hào) 、 地域 、 期限 ， 在委托書(shū)經(jīng)營(yíng)范圍設(shè)置中 ， 配置授權(quán)品種 ， 或授權(quán)的經(jīng)營(yíng)范圍 。 ? 營(yíng)業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量保證協(xié)議、組織機(jī)構(gòu)代碼證等所有證照只要有任何一個(gè)到期后，所有經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)不允許發(fā)生。 ? 、質(zhì)量保證協(xié)議等相關(guān)證照判斷控制 ? 第三十二條 ? 檢查要點(diǎn)： ? 質(zhì)檔案。 ? 庫(kù)存報(bào)表，選倉(cāng)庫(kù)后，“全部批次”也可以查看批次的有效期 28 第三十條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 2.【 自動(dòng)報(bào)警 】 里能夠查看近效期、失效期、停售的商品，點(diǎn)擊“詳細(xì)資料”可以看明細(xì)。 26 第三十條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 選擇往來(lái)單位后 ， 超范圍商品以紅字顯示 ， 不能選擇 。 往來(lái)單位擁有證照類型有 ， 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 、 經(jīng)營(yíng)許可證 、 組織機(jī)構(gòu)單面證 、 國(guó)稅登記證、 地稅登記證 、 GSP\GMP證書(shū) 、 委托書(shū) 、 生產(chǎn)許可證 ,用證照判斷功能 ， 沒(méi)有證照企業(yè)無(wú)法做業(yè)務(wù) 。 21 第三十條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 千方中已經(jīng)過(guò)賬的業(yè)務(wù)單據(jù)不允許修改，只能紅字后重新錄入。 采購(gòu)流程 銷(xiāo)售流程 19 第三十條 運(yùn)輸 養(yǎng)護(hù)與儲(chǔ)存 20 第三十條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? ，用于用戶權(quán)限修改時(shí)是否需要填寫(xiě)權(quán)限調(diào)整審批表，審批后才能修改權(quán)限。系統(tǒng)的質(zhì)量控制功能應(yīng)包含 : ? 系統(tǒng)操作權(quán)限的控制，修改各類業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)時(shí)需要審批后方可修改，修改原因和過(guò)程在系統(tǒng)中記錄 ? 對(duì)錄入系統(tǒng)內(nèi)的供貨單位、購(gòu)貨單位、經(jīng)營(yíng)品種等信息的有效性、合法性能相互關(guān)聯(lián)，由系統(tǒng)進(jìn)行提示、預(yù)警、控制；能拒絕超出經(jīng)營(yíng)方式和范圍的采購(gòu)訂單的生成；能自動(dòng)分配 器械 的存儲(chǔ)庫(kù)區(qū)；對(duì)近效期 醫(yī)療器械 預(yù)警提示、超有效期自動(dòng)鎖定及停售；對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問(wèn)的 器械 進(jìn)行控制 第三十條 17 ? 檢查要點(diǎn)： ? ，可采用問(wèn)卷方式。 11 第三十條 12 第三十條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 以采購(gòu)為例，業(yè)務(wù)單據(jù)都用于序列號(hào)的錄入功能，嚴(yán)格管理序列商品，其數(shù)量必須與序列號(hào)數(shù)一致。 ? 。 ? 以下將列出與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相關(guān)的條款，進(jìn)行解析與程序功能演示說(shuō)明。 2 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相關(guān)條款 ? 前 29條內(nèi)容是對(duì)質(zhì)量管理體系、機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與驗(yàn)證的要求及檢查 ? 涉及到計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的從第三十條開(kāi)始。 ? 醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。 第三十條 9 第三十條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ：名稱、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息等 10 第三十條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ：批發(fā)版 擁有對(duì)三類器械擁有序列號(hào)管理，序列號(hào)具有唯一性，在期初、采購(gòu)、銷(xiāo)售、庫(kù)存、盤(pán)點(diǎn)業(yè)務(wù)全程記錄其流向。 15 第三十條 16 評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)： 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)設(shè)置中應(yīng)有采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核等管理系統(tǒng)，各模塊的數(shù)據(jù)應(yīng)有關(guān)聯(lián)性，實(shí)現(xiàn) 醫(yī)療器械 質(zhì)量可追溯。 第三十條 18 第三十條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核等管理系統(tǒng) ，版面原因，詳細(xì)功能請(qǐng)參看后面的 PPT內(nèi)容。權(quán)限審批表位于 GSP管理 檢查與驗(yàn)收，勾選同意后，簽字完成審核。 23 第三十條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 用于商品 、 企業(yè)的首營(yíng)審批表 、 質(zhì)量保證協(xié)議 、 合格供貨方檔案等判斷 ， 沒(méi)有資質(zhì)的商品或企業(yè)無(wú)法做業(yè)務(wù) 。 25 第三十條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 經(jīng)營(yíng)范圍控制 ， 先設(shè)置商品的經(jīng)營(yíng)范圍 ， 然后設(shè)置往來(lái)單位 、 本企業(yè)門(mén)店 、 經(jīng)手人經(jīng)營(yíng)范圍 ， 設(shè)置后不允許超范圍經(jīng)營(yíng) 。被停售的批次被無(wú)法使用。 ? ，錄入超經(jīng)營(yíng)范圍的商品驗(yàn)證。 ? 提醒：除了“整體預(yù)警提醒”外，在制作采購(gòu)訂單時(shí)，供應(yīng)商可以提醒差多少天到期，提醒采購(gòu)員索要證照。 35 第三十二條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 選擇往來(lái)單位后 ， 超范圍商品以紅字顯示 ， 不能選擇 。 如果所選商品超出授權(quán) ， 該商品將不能做業(yè)務(wù) 。 ? 、購(gòu)貨單位以及購(gòu)銷(xiāo) 商品 的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制。 ? ：（ 1）《 醫(yī)療器械 生產(chǎn)許可證》或《 醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（ 2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（ 3）《 醫(yī)療器械 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或《 醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；（ 4）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（ 5）開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；（ 6）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。 ? 審批完成后，基礎(chǔ)資料中才會(huì)新增相應(yīng)記錄，供應(yīng)商才可以發(fā)起采購(gòu)流程。 ? 第 1部分中法人授權(quán)書(shū)、擬供品種為手工填寫(xiě)在首營(yíng)商品審批表的項(xiàng)目，剩下的部分都是讀取的第 4部分 【 單位錄入 F12】 中的內(nèi)容。 43 第三十二條 首營(yíng)商品審批表 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 第 1部分為：商品信息部分?！肮┴浧髽I(yè)”為選擇往來(lái)單位中企業(yè)。 44 第三十二條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： ? 第 2部分的簽字必須按從左到右的順序依次簽字。 ? 提醒：右鍵單擊圖片可以放大查看。 ? 查看制度中是否有此條規(guī)定。 55 第三十 三 條 軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例： 采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)訂單中的顯示字段內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等內(nèi)容 56 第三十四條 第三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 ? ，超期自動(dòng)作廢，需要重簽協(xié)議。 ? 在千方百劑系統(tǒng)中只需要在采購(gòu)訂單審核后，采購(gòu)記錄自動(dòng)生成。系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別、審核，拒絕超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的采購(gòu)訂單生成。 ? ，確認(rèn)企業(yè)是否保存有應(yīng)檢查時(shí)間段內(nèi)全部采購(gòu)記錄。 第三十