醫(yī)療器械行業(yè)-全文預(yù)覽
【正文】 三部分 醫(yī)療器械行 業(yè)發(fā)展概況 根據(jù) FDA法規(guī)定義，判斷產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械 對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類，絕大多數(shù)和少量 Ⅱ 類產(chǎn)品屬于豁免上市通告產(chǎn)品，無需 FDA注冊(cè) 根據(jù)器械產(chǎn)品的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試審查 擬制 FDA相關(guān)申請(qǐng)文件清單，進(jìn)行FDA注冊(cè)文件的準(zhǔn)備和審核 向 FDA遞交相關(guān)申請(qǐng)文件 通過審核后，取得FDA注冊(cè)證 20 （ 2）歐盟國家 第三部分 醫(yī)療器械行 業(yè)發(fā)展概況 根據(jù)歐盟法規(guī)定義，判定產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械 對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類，分為 Ⅰ 類、 Ⅱa/ Ⅱb 及 Ⅲ類三大類，并再對(duì)產(chǎn)品認(rèn)證途徑進(jìn)行確認(rèn) 根據(jù)器械產(chǎn)品的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試審查 擬申請(qǐng)文件清單，進(jìn)行 FDA注冊(cè)文件的準(zhǔn)備和審核 提請(qǐng)第三方公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核，一般分為現(xiàn)場(chǎng)審核或文件審核 通過審核后，取得CE注冊(cè)證 21 （ 3）其他國家 不同國家及地區(qū)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的審核程序、準(zhǔn)入門檻及注冊(cè)時(shí)效等條件有著一定的差異性，但通常情況下均須取得本國相關(guān)監(jiān)管部門的備案注冊(cè)方可銷售上市。 第二部分 醫(yī)療器械基 本知識(shí) 9 ? 技術(shù)分類 ： ? 按結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械 ? 按使用狀況分為：接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械 第二部分 醫(yī)療器械基 本知識(shí) 10 ? 醫(yī)用耗材類：一次性醫(yī)療器械、心腦系統(tǒng)醫(yī)療器械（如：起搏器、血管支架）、矯形器械（如：人工關(guān)節(jié)、假肢、義齒等）、血液凈化類（如：腎透析系統(tǒng)、人工肝支持系統(tǒng)）、人工晶體、診斷試劑等 ? 醫(yī)療 電子產(chǎn)品類：醫(yī)學(xué)影像設(shè)備（如： CR、 DR、磁共振成像設(shè)備、超聲成像設(shè)備、核醫(yī)學(xué)成像設(shè)備、光學(xué)成像設(shè)備）、醫(yī)用監(jiān)護(hù)產(chǎn)品（心電監(jiān)護(hù)儀、神經(jīng)監(jiān)護(hù)儀、麻醉深度監(jiān)護(hù)儀）、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、治療類電子設(shè)備（如， X線治療機(jī)、γ刀、激光微創(chuàng)手術(shù)用刀）、檢驗(yàn)檢查設(shè)備（如：全自動(dòng)生化分析儀、酶標(biāo)儀）、高檔手術(shù)床和手術(shù)燈 第二部分 醫(yī)療器械基 本知識(shí) 按 功能 作用 11 按照國家 對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行 分類： 具有 中度風(fēng)險(xiǎn) ，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械 第二類 具有 較高風(fēng)險(xiǎn) ，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的
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