醫(yī)療器械的滅菌包裝-全文預(yù)覽
【正文】 準(zhǔn)備OQ方案文件的內(nèi)容方案文件的內(nèi)容? OQ程序? OQ的測試應(yīng)包含的要素? 挑戰(zhàn)性操作工藝參數(shù)的運(yùn)行 (例如溫度、壓力、時間等 )? 評估、建立和記錄工藝極限（例如：相應(yīng)的工藝控制界限、工藝標(biāo)準(zhǔn)極限范圍? 產(chǎn)品的變化狀況? 測試設(shè)備的信息? 原材料處理的要求? 環(huán)境變化的狀況? 考慮人員、工具、原材料的變化對 OQ的影響? 產(chǎn)品處置OQ方案文件的內(nèi)容方案文件的內(nèi)容? 偏差與處置? 記錄執(zhí)行過程中任何與方案不一致的方面? 可能時，記錄發(fā)生的原因? 采取的糾正預(yù)防措施? 完成行為? 規(guī)定完成 OQ報告的要求? 誰完整? 完成報告的基本要求? 變更控制? 附錄? 方案的批準(zhǔn)OQ方案文件的內(nèi)容方案文件的內(nèi)容? 目的和范圍? 過程描述? 項目的介紹? 被確認(rèn)過程的基本介紹? 職責(zé)? 定義 /參考? 策略 /原理? 描述被測量、監(jiān)視和控制的參數(shù)? 進(jìn)行測量、監(jiān)視和控制參數(shù)的方法? 需要被測量的產(chǎn)品特性和試驗方法? 運(yùn)行的批數(shù)? 抽樣原則PQ方案文件的內(nèi)容方案文件的內(nèi)容? 預(yù)操作確認(rèn)條件? 人員培訓(xùn)? OQ是否完成? 原材料標(biāo)準(zhǔn)? 原材料準(zhǔn)備? 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)測試方法是否完備（包括試驗方法確認(rèn)狀況）PQ方案文件的內(nèi)容方案文件的內(nèi)容? 確認(rèn)方法? 考慮的要素? 正常試驗的批數(shù)? 正常工藝條件的規(guī)定? 取樣方法? 測試? 數(shù)據(jù)采集表格? 實(shí)施 PQ的環(huán)境要求? 偏差與處置? 記錄執(zhí)行過程中任何與方案不一致的方面? 可能時，記錄發(fā)生的原因? 采取的糾正預(yù)防措施PQ方案文件的內(nèi)容方案文件的內(nèi)容? 完成行為? 規(guī)定完成 PQ報告的要求? 誰完整? 完成報告的基本要求? 實(shí)施 PQ時，有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)的記錄必須完整，原則上與正常生產(chǎn)時使用的記錄一致? 變更控制? 附錄? 方案的批準(zhǔn)PQ方案文件的內(nèi)容方案文件的內(nèi)容基于 ISO11607:2023要求的 安裝鑒定（ IQ）? 設(shè)備設(shè)計特點(diǎn)；? 安裝條件，如布線、效用、功能等；? 安全性；? 設(shè)備在標(biāo)稱的設(shè)計參數(shù)下運(yùn)行；? 隨附的文件、印刷品、圖紙和手冊；? 配件清單；? 軟件確認(rèn)；? 環(huán)境條件，如潔凈度、溫度和濕度；? 形成文件的操作者培訓(xùn)；? 操作手冊和程序。? 關(guān)鍵過程儀器、傳感器、顯示器、控制器等應(yīng)經(jīng)過校準(zhǔn)并有校準(zhǔn)時間表。應(yīng)進(jìn)行功能試驗，以驗證軟件、硬件、特別是接口有正確的功能。無菌包裝過程無菌包裝過程 的的 確認(rèn)確認(rèn)? 基于 ISO11607:2023要求的性能 鑒定 （ PQ)? 對過程的挑戰(zhàn)應(yīng)包括生產(chǎn)過程中預(yù)期遇到的情況 ；? 挑戰(zhàn)過程應(yīng)至少包括三組生產(chǎn)運(yùn)行，用適宜的抽樣來證實(shí)一個運(yùn)行中的變異性和各運(yùn)行間的再現(xiàn)性。無菌包裝過程無菌包裝過程 的的 變更控制變更控制謝謝大家！謝謝大家！謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH。? 過程應(yīng)得到控制并能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定要求的產(chǎn)品無菌包裝過程無菌包裝過程 的的 確認(rèn)確認(rèn)–0–4–8–12–16–20–24–Frequency–USL–LSL–UCL–LCL–Seal Strength–Process Capability (Cp) and Capability Index (Cpk)–Determines whether the process is adequately centered and the variation is sufficiently small.–Cp = (USL LSL) / 6s –Cpk = (USL x ) / 6s or ( x LSL) / 6s – the lesser of the two values無菌包裝過程 的 確認(rèn)–Frequency–Seal Strength–0–4–8–12–16–20–24–1 –4–USL = –UCL = –LCL= –LSL = –3–2無菌包裝過程無菌包裝過程 的的 確認(rèn)確認(rèn)無菌包裝過程無菌包裝過程 的的 變更控制變更控制? 審查和批準(zhǔn)發(fā)生改變的更改控制程序應(yīng)包括有關(guān)包裝和密封過程文件的更改 ；? 如果設(shè)備、產(chǎn)品、包裝材料或包裝過程發(fā)生改變會影響原來的確認(rèn)并會對無菌醫(yī)療器械的無菌狀態(tài)、安全性或有效性帶來影響時，應(yīng)對過程進(jìn)行再確認(rèn) ；無菌包裝過程無菌包裝過程 的的 變更控制變更控制? 下列改變會對已確認(rèn)的過程帶來影響：? 會影響過程參數(shù)的原材料改變；? 安裝新的設(shè)備部件；? 過程和 /或設(shè)備從一個地點(diǎn)移向另一個地點(diǎn)；? 滅菌過程改變? 質(zhì)量或過程控制顯示有下降的趨勢。? 應(yīng)在 上極限參數(shù)和下極限參數(shù) 下生產(chǎn)預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)和無菌屏障系統(tǒng)，并應(yīng)具有滿足預(yù)先規(guī)定要求的特性無菌包裝過程無菌包裝過程 的的 確認(rèn)確認(rèn)? 基于 ISO11607:2023要求的性能 鑒定 （ PQ)? 性能鑒定應(yīng)證實(shí)該過程在規(guī)定的操作條件下能持續(xù)生產(chǎn)可接受的預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)和無菌屏障系統(tǒng)。? 應(yīng)有書面的維護(hù)保養(yǎng)和清洗時間表。? 關(guān)鍵過程參數(shù)應(yīng)得到控制和監(jiān)視。它應(yīng)被確認(rèn)小組審核和相關(guān)的管理者批準(zhǔn)。 無菌包裝過程 的開發(fā)無菌包裝過程無菌包裝過程 的的 確認(rèn)確認(rèn)? Validation的概念與要求? ISO13485? GHTF? FDA 文件無菌包裝過程無菌包裝過程 的的 確認(rèn)確認(rèn)? 過程確認(rèn)的判別程序過程確認(rèn)的判別程序無菌包裝過程 的 確認(rèn)毫無疑問，無菌包裝過程必須進(jìn)行過程的確認(rèn)基于 AQL水平的測試，能否保證無菌包裝的要求？? 過程可能通過驗證就可以滿足要求? 手動切割過程? 溶液的顏色，渾濁度和 pH的測定? 目測印刷好的電路板? 線束的生產(chǎn)和測試不必進(jìn)行過程確認(rèn)的常見工藝不必進(jìn)行過程確認(rèn)的常見工藝無菌包裝過程 的 確認(rèn)? 某個的清潔過程? 某個人工裝配過程? 數(shù)控切割過程? 某個灌裝過程在醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)，對以上項目一般建議進(jìn)行確認(rèn)。F)–Dwell (sec)–Pressure–190 –210–230 –250–270–2–3–4–5–6–1–3–5–
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