醫(yī)療器械監(jiān)管及稽查實(shí)務(wù)專業(yè)培訓(xùn)-全文預(yù)覽
【正文】 企業(yè)許可證 》 應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。其中： 1為注冊審批部門所在地的簡稱： 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱； 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為 1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）； 2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）： “準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械； “許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械； 3為批準(zhǔn)注冊年份； 4為產(chǎn)品管理類別； 5為產(chǎn)品品種編碼； 6為注冊流水號。 第五十三條 在醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械都視為 有證產(chǎn)品。 生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。 第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 基本概念和術(shù)語 （一）醫(yī)療器械 （二）醫(yī)療器械的分類管理 （三）醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品注冊制度 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊 （四）注冊號編排方式 （五）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) （六）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證及變更 （七）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證及變更 （八）一類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的開辦 （九）一次使用無菌醫(yī)療器械 （十）部分不經(jīng)許可即可經(jīng)營的二類醫(yī)療器械 （一）醫(yī)療器械 《 條例 》 第三條 本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的： （一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解； （二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償； （三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)； （四）妊娠控制。 生產(chǎn)企業(yè)和銷售者不履行前款規(guī)定義務(wù)的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回產(chǎn)品、銷售者停止銷售，對生產(chǎn)企業(yè)并處貨值金額 3倍的罰款，對銷售者并處 1000元以上 5萬元以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照。銷售者應(yīng)當(dāng)向供貨商按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要符合法定條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗(yàn)報告復(fù)印件；不能提供檢驗(yàn)報告或者檢驗(yàn)報告復(fù)印件的產(chǎn)品，不得銷售。 ? 第五條 銷售者必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營資格，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識，并建立產(chǎn)品進(jìn)貨臺賬，如實(shí)記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨商及其聯(lián)系方式、進(jìn)貨時間等內(nèi)容。 依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足 1萬元的，并處 10萬元罰款；貨值金額 1萬元以上的，并處貨值金額 10倍以上 20倍以下的罰款；構(gòu)成非法經(jīng)營罪的，依法追究刑事責(zé)任。 自 《條例》發(fā)布實(shí)施后，經(jīng)過 9年的實(shí)踐和發(fā)展，圍繞《條例》的執(zhí)行，各項(xiàng)配套規(guī)章已逐步建立和完善．目前，雖然醫(yī)療器械監(jiān)督管理已形成了較為完整的規(guī)章體系，已有 11部配套規(guī)章和（一個通知）．但仍有一些重要的配套規(guī)章制度未出臺，這也造成了目前醫(yī)療器械監(jiān)督管理執(zhí)法力度的薄弱．如： １．醫(yī)療器械流通管理辦法 ２．醫(yī)療器械淘汰管理辦法 ３．二手醫(yī)療器械管理辦法 ４．醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法 ５．醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＳＰ） 三、 有關(guān) 《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》 有關(guān) 《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》中牽扯到醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定主要有以下內(nèi)容 : 第三條 生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品。
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