醫(yī)療器械監(jiān)管及稽查實務專業(yè)培訓-全文預覽
【正文】 企業(yè)許可證 》 應當載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址、生產地址、生產范圍、發(fā)證機關、發(fā)證日期和有效期限等事項。 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給 《 醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證 》 。醫(yī)療器械行業(yè)標準由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。其中： 1為注冊審批部門所在地的簡稱： 境內第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字； 境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱； 境內第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為 1（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）； 2為注冊形式（準、進、許）： “準”字適用于境內醫(yī)療器械； “進”字適用于境外醫(yī)療器械； “許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械； 3為批準注冊年份； 4為產品管理類別； 5為產品品種編碼； 6為注冊流水號。 第五十三條 在醫(yī)療器械注冊證書有效期內生產的醫(yī)療器械都視為 有證產品。 生產第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。 第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 基本概念和術語 （一）醫(yī)療器械 （二）醫(yī)療器械的分類管理 （三）醫(yī)療器械生產產品注冊制度 進口醫(yī)療器械注冊 （四）注冊號編排方式 （五）醫(yī)療器械標準 （六）醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證及變更 （七）醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證及變更 （八）一類醫(yī)療器械生產經營企業(yè)的開辦 （九）一次使用無菌醫(yī)療器械 （十）部分不經許可即可經營的二類醫(yī)療器械 （一）醫(yī)療器械 《 條例 》 第三條 本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的： （一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解； （二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償； （三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)； （四）妊娠控制。 生產企業(yè)和銷售者不履行前款規(guī)定義務的，由農業(yè)、衛(wèi)生、質檢、商務、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據各自職責，責令生產企業(yè)召回產品、銷售者停止銷售，對生產企業(yè)并處貨值金額 3倍的罰款，對銷售者并處 1000元以上 5萬元以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照。銷售者應當向供貨商按照產品生產批次索要符合法定條件的檢驗機構出具的檢驗報告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗報告復印件；不能提供檢驗報告或者檢驗報告復印件的產品，不得銷售。 ? 第五條 銷售者必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經營資格，驗明產品合格證明和產品標識，并建立產品進貨臺賬，如實記錄產品名稱、規(guī)格、數量、供貨商及其聯(lián)系方式、進貨時間等內容。 依法應當取得許可證照而未取得許可證照從事生產經營活動的，由農業(yè)、衛(wèi)生、質檢、商務、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據各自職責，沒收違法所得、產品和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足 1萬元的，并處 10萬元罰款；貨值金額 1萬元以上的，并處貨值金額 10倍以上 20倍以下的罰款；構成非法經營罪的，依法追究刑事責任。 自 《條例》發(fā)布實施后，經過 9年的實踐和發(fā)展，圍繞《條例》的執(zhí)行，各項配套規(guī)章已逐步建立和完善．目前，雖然醫(yī)療器械監(jiān)督管理已形成了較為完整的規(guī)章體系，已有 11部配套規(guī)章和（一個通知）．但仍有一些重要的配套規(guī)章制度未出臺，這也造成了目前醫(yī)療器械監(jiān)督管理執(zhí)法力度的薄弱．如： １．醫(yī)療器械流通管理辦法 ２．醫(yī)療器械淘汰管理辦法 ３．二手醫(yī)療器械管理辦法 ４．醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測管理辦法 ５．醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范（ＧＳＰ） 三、 有關 《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》 有關 《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》中牽扯到醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關規(guī)定主要有以下內容 : 第三條 生產經營者應當對其生產、銷售的產品安全負責，不得生產、銷售不符合法定要求的產品。
數學相關推薦
鄂ICP備17016276號-1