醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓-全文預覽
【正文】 ? 采購：原料、組件部件技術要求 ? 生產(chǎn)和服務所需信息： 圖紙（含零部件）、工藝流程、作業(yè)指導書、環(huán)境 ? 產(chǎn)品接收準則和檢驗程序（檢驗規(guī)則等） ? 產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽、標識要求 第六章 設計開發(fā) 第三十二條 企業(yè)應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。 第六章 設計開發(fā) 第三十條 設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。 ? 受控文件清單 ? 電子文檔管理 第五章 文件管理 第二十六條 企業(yè)應當確定作廢的技術文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯等需要。 質(zhì)量手冊 應當對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。 ? 檢驗規(guī)范對檢驗儀器和設備的要求 ? 原材料、中間品、成品（結合產(chǎn)品技術要求） ? 標準要求 ? 進貨檢驗、過程檢驗和出廠檢驗要求 ? 檢驗儀器和設備臺賬、檔案，是否齊全？ ? 精度和范圍符合檢驗規(guī)范 第四章 設備 第二十二條 企業(yè)應當建立檢驗儀器和設備的使用 記錄 ，記錄內(nèi)容包括使用、校準、維護和維修等情況。 ? 設備臺賬 ? 設備檔案 ? 設備產(chǎn)能、參數(shù)、精度、狀態(tài) ? 設備作業(yè)指導書 第四章 設備 第二十條 生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護。 文件規(guī)定 → 符合規(guī)定 → 效果評價 維修維護記錄是否符合規(guī)定？（時間、內(nèi)容、項目） 第三章 廠房與設施 第十六條 生產(chǎn)區(qū)應當有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應。產(chǎn)品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應當進行驗證。 人員技術 /培訓檔案（對照崗位職責描述） 第二章 機構與人員 第十一條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應當對其健康進行管理，并建立健康檔案。管理者代表負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。 ? 產(chǎn)品生命周期 ? 動態(tài)管理 ? 團隊協(xié)作 第一章 總則 第二章 機構與人員 第五條 企業(yè)應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構 ， 并有組織機構圖 ， 明確各部門的職責和權限 ， 明確質(zhì)量管理職能 。 ?規(guī)范條款說明 第一章 總則 第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 7號），制定本規(guī)范。 主要變化 批檢驗記錄 第五十條 每批（臺）產(chǎn)品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。 總局 2023年第 1號通告 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南 》 。記錄應當真實、準確、完整，并符合可追溯的要求。 主要變化 二、增加的內(nèi)容 如：將資源管理中，第七條和第八條人員要求，并入機構與人員 ； 第九條 生產(chǎn)企業(yè)應當具備并維護產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環(huán)境。（ 生產(chǎn)質(zhì)量管理＆企業(yè)主體 ） 第四十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查 ，并于 每年年底前 向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查 報告 。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn) 許可證 ；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 安徽省食品藥品審評認證中心 周 冬 ?規(guī)范介紹 ?規(guī)范條款說明 內(nèi) 容 規(guī)范介紹 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2023年第 64號公告 2023年 3月 1日正式實施 共十三章，八十一條 總則 、 機構與人員 、 廠房與設施 、 設備 、 文件管理 、設計開發(fā) 、 采購 、 生產(chǎn)管理 、 質(zhì)量控制 、 銷售和 售后 服務、 不合格品控制 、 不良事件監(jiān)測 、 分析和改進 、 附則 原規(guī)范十三章，六十九條，“資源管理” 源于 ISO13485＆ YY/T0287 修訂依據(jù) 《 條例 》 第二十三條 ：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應當對醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產(chǎn)設備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機構設置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定。（ 誰實施 ） 修訂依據(jù) 《 條例 》 第二十二條 ?? 受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起 30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行核查。 （ 許可條件 ） 修訂依據(jù) 第三十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè) 應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行。 第三十八條 植入性 ?? 可追溯性要求。 第四十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對 原材料采購 、生產(chǎn)、檢驗等過程進行 記錄 。 第四十二條 企業(yè)應當與主要原材料供應商 簽訂質(zhì)量協(xié)議 ，明確雙方所承擔的質(zhì)量 責任 。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術要求。 不良事件監(jiān)測、分析和改進 第七十八條 生產(chǎn)企業(yè)應當定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，以確定其持續(xù)的適宜性、充分性和
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