【正文】 品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行專業(yè)（衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)等）和安全防護(hù)培訓(xùn)。第八章 監(jiān)視和測量? 第六十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)批或滅菌批進(jìn)行留樣，制定產(chǎn)品留樣管理辦法，并做好留樣觀察記錄。無菌醫(yī)療器械要達(dá)到 10— 6 的無菌保證水平醫(yī)療器械滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制標(biāo)準(zhǔn)GB 182792023 （ ISO 11135:1994 ）醫(yī)療器械 確認(rèn)和常規(guī)控制 環(huán)氧乙烷滅菌 GB 182802023 （ ISO 11137:1995 ）醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌GB 182782023 （ ISO 11134： 1994 ）醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌無菌加工技術(shù)的確認(rèn)與常規(guī)控制 ? YY （ ISO 134081： 1998 ）? 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第 1部分：通用要求? YY （ ISO 134082： 2023 ）? 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第 2部分：過濾? ISO 13408３：醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第 3部分：凍干? ISO 134084： 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第 4部分：在位潔凈技術(shù)? ISO 134085： 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第 5部分：在位滅菌? ISO 134086：醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第 6部分： 隔離體系統(tǒng) ? EN 13824： 2023 醫(yī)療器械滅菌 液體醫(yī)療器械的無菌加工 要求第七章 生產(chǎn)管理（續(xù)）? 第五十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批? 第六十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制文件，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的要求，防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護(hù)，防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。第七章 生產(chǎn)管理（續(xù)）? 第五十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立批號管理辦法，明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系，規(guī)定每批產(chǎn)品應(yīng)形成的記錄。? 第四十七 與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備與工裝及管道表面應(yīng)無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)與粘連。與動物源相關(guān)的產(chǎn)品風(fēng)險分析： ISO/DIS 224421：《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物 第 1部分：風(fēng)險分析與管理》 第六章 采購? 第四十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗或驗證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求，并保持記錄。 第三章 資源管理（續(xù)）? 第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水，當(dāng)產(chǎn)品實現(xiàn)過程中使用工藝用水時，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并通過管道輸送至潔凈區(qū)；與血液或藥液接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應(yīng)當(dāng)達(dá)到注射用水要求。? 第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對人員的清潔的要求，并形成文件。? 第十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則，建立人員健康檔案，直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少應(yīng)體檢一次，對患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證和控制，以適應(yīng)于所生產(chǎn)的產(chǎn)品的要求。 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。塵粒最大允許數(shù)／立方米六、無菌加工灌裝封，在 10 000級下的局部 100級。– 與粘膜接觸：無菌導(dǎo)尿管、氣管插管等。– 與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器等。– 植入血管：血管支架、心臟瓣膜等。潔凈室（區(qū)）潔凈度級別設(shè)置原則 一、采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù) 。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦?yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染；行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響；廠址應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水質(zhì)等污染源的區(qū)域。（該項目企業(yè)應(yīng)當(dāng)說明理由，檢查組予以確認(rèn)）第一章 總則? 第一條 為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》的要求，制定本實施細(xì)則。? 第六十六條 生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點，確定不涉及的條款，并說明不涉及的合理性。 第十二章 分析和改進(jìn)（續(xù)）? 第六十二條 對于存在隱患的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。? 第五十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。? 第五十四條 生產(chǎn)企業(yè)在不合格品需返工時，應(yīng)當(dāng)編制返工文件，包括不合格品返工后的重新檢驗和重新評價，返工文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)，并確定返工對產(chǎn)品的不利影響。? 第五十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有銷售記錄，根據(jù)銷售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追查到每批產(chǎn)品的售出情況。 當(dāng)醫(yī)療器械安裝活動由生產(chǎn)企業(yè)或授權(quán)代理以外的人員完成時， 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安裝和驗證的要求的文件 ，并對安裝和驗證活動采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧? 第四十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的程序文件，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、方法和記錄要求，以確定質(zhì)量管理體系是否符合并有效實施本規(guī)范的要求。? 第四十三條 生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對產(chǎn)品進(jìn)行放行。 對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械及材料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定條件貯存，并保存相關(guān)記錄。第七章 生產(chǎn)管理（續(xù)）? 第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、可追溯性的唯一性標(biāo)識和所要求的記錄。? 第三十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制產(chǎn)品標(biāo)識程序文件，規(guī)定在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過程確認(rèn)的人員的資格。? 第三十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、工藝裝備，并確保其得到控制。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購信息。當(dāng)供方是委托生產(chǎn)的受托方時，供方還應(yīng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。第五章 設(shè)計和開發(fā)（續(xù)）? 第二十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。進(jìn)行臨床試驗時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。? 第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄。? 第十八條 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足設(shè)計輸入要求，提供采購、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準(zhǔn)則。第五章 設(shè)計和開發(fā)? 第十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施 策劃 和 控制 。第四章 文件和記錄（續(xù)）? 第十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，規(guī)定以下的文件控制要求：1．文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評審和批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性和充分性，并滿足本規(guī)范的要求；2．文件更新或修改時，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對文件進(jìn)行評審和批準(zhǔn)，并能識別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場使用現(xiàn)行有效的文件；3．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其它外來文件得到識別與控制；4．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識，防止不正確使用。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括形成文件的 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 、 質(zhì)量手冊 、本規(guī)范中所 要求編制的程序文件 、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。–以崗位說明書或其它形式，提出重要部門負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、資歷、工作經(jīng)驗等要求、這些部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行有關(guān)培訓(xùn)或?qū)W習(xí)的記錄。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 –監(jiān)督管理依據(jù)–規(guī)范化要求–法規(guī)地位第一章 總則（續(xù)）? 第二條 本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的 基本準(zhǔn)則 ，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的 全過程 。– 確認(rèn) ： 通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。常用的定義與術(shù)語（續(xù)）– 潔凈室 (區(qū) )： 需要對塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。常用的定義與術(shù)語（續(xù)）– 滅菌批 ： 在同一滅菌容器內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產(chǎn)品確定的數(shù)量。– 有源植入性醫(yī)療器械 ： 任何通過外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。 ? 解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與實施細(xì)則（試行）羅教明。 ? 損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補(bǔ)償。– 有源醫(yī)療器械 ： 任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。– 生產(chǎn)批 ：指在一段時間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品確定的數(shù)量。– 初包裝材料 ： 與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料。– 無菌加工 ： 在受控的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品容器和（或）裝置的無菌灌裝。– 驗證 ： 通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。常用的定義與術(shù)語（續(xù)）? 其它–與 GB/T19001族標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語通用 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條款的學(xué)習(xí)和理解規(guī)范的文本結(jié)構(gòu)? 第一章 總則 ? 第二章 管理職責(zé)? 第三章 資源管理? 第四章 文件與記錄 ? 第五章 設(shè)計和開發(fā) ? 第六章 采購? 第七章 生產(chǎn)管理? 第八章 監(jiān)視和測量? 第九章 銷售和服務(wù) ? 第十章 不合格品控制 ? 第十一章 顧客投訴和不良事件監(jiān)測 ? 第十二章 分析和改進(jìn)? 第十三章 附則?所有企業(yè)應(yīng)遵守的基本要求?法規(guī)的語言和格式?共 69條第一章 總則 ? 第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關(guān)法規(guī)要求，制定本規(guī)范。第二章 管理職責(zé)? 第四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。–任命管理者代表、規(guī)定職責(zé)第三章