醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范教材-全文預覽
【正文】 化經(jīng)營企業(yè)的售后服務責任。為加強和規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)儲存配送行為，規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供儲存、配送服務的，應當具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務的條件 。 目前，未采納在規(guī)范中單獨設章的主要原因：一是單獨只從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)占比很少；二是適合醫(yī)療器械零售經(jīng)營的品種占比很少，主要是一類和二類；三是對于質量管理批發(fā)業(yè)務和零售業(yè)務的要求基本是相同，在采購、收貨、驗收、入庫、檢查、出庫、銷售、售后服務等環(huán)節(jié)中很難列出零售業(yè)務的特殊管理要求，除非具體到品種。 《 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 》 已經(jīng)是部門規(guī)章，并明確了罰則、職能和責任。 二、起草原則 （八）適應行業(yè)新模式發(fā)展 隨著近年來醫(yī)療器械流通行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械流通模式也呈現(xiàn)多樣化的發(fā)展與變化，出現(xiàn)了為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的新型業(yè)態(tài)。 (四 )可追溯原則 對于醫(yī)療器械的進貨、驗收記錄和產(chǎn)品銷售記錄、 流向都提出了明確要求，保證全程可追溯。 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求進行全項目自查，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告，加入規(guī)范里。 如儲存運輸要求：運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。 一、編制背景情況 （二）嚴格與新 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 的要求一致 新 《 條例 》 涉及醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理的條款有 7條。 由于我國醫(yī)療器械經(jīng)營領域還缺乏可執(zhí)行的經(jīng)營質量管理規(guī)范，而且我國大多數(shù)經(jīng)營企業(yè)規(guī)模小、管理規(guī)范化程度不高，導致經(jīng)營過程中不規(guī)范的經(jīng)營行為和違法案件較多。 2023年各種醫(yī)療器械法律、法規(guī)密集出臺，大競爭時代來臨。 一、編制背景情況 （一）積極落實國務院關于嚴格控制新設行政許可的要求 《 醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范 》 不設行政許可，也不發(fā)證； 作為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦、經(jīng)營過程中的質量管理要求；作為各級食品藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)營企業(yè)進行檢查、評價的依據(jù) 。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。 一、編制背景情況 （四）與 《 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 》要求協(xié)調一致 《 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 》 替代 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 》 ； 新的 《 辦法 》 涉及醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理的共有十二條；雖然作為《 規(guī)范 》 的上位法，但是其后于 《 規(guī)范 》 編制，需要 《 規(guī)范 》 作為《 辦法 》 具體操作層面的要求。 二、起草原則 (三 )全過程覆蓋原則 對醫(yī)療器械經(jīng)營過程中所涉及的采購、驗收、儲存、運輸、銷售、售后服務等環(huán)節(jié)都提出了要求；強調醫(yī)療器械采購環(huán)節(jié)的查驗要求，確保所采購的產(chǎn)品質量有保障。 二、起草原則 （七）順應信息技術發(fā)展 目前全行業(yè)的信息技術發(fā)展已經(jīng)出現(xiàn)了全面應用的態(tài)勢，相對而言醫(yī)療器械流通行業(yè)信息技術應用相對滯后，本規(guī)范對醫(yī)療器械流通管理的信息技術應用進行了具體要求，特別是對從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)要求應當建立計算機信息管理系統(tǒng)；對從事醫(yī)療器械委托貯運的企業(yè)，應可通過互聯(lián)網(wǎng)技術向委托方及食品藥品監(jiān)督管理部門提供實現(xiàn)及時查詢或監(jiān)管的條件，以實現(xiàn)醫(yī)療器械質量控制的信息化和醫(yī)療器械質量追溯有效化。主要是部門規(guī)章一般都有罰則和明確職能、責任的條款。 醫(yī)療器械零售 :是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。 三、對一些概念問題處理 (五）關于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送行為的監(jiān)管 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展貯存、配送是近年來新出現(xiàn)的監(jiān)管問題。 全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)儲存配送的可以不設立庫房。 四、矛盾比較集中的一些問題 四、矛盾比
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