醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范教材-全文預(yù)覽
【正文】 化經(jīng)營(yíng)企業(yè)的售后服務(wù)責(zé)任。為加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存配送行為，規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供儲(chǔ)存、配送服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件 。 目前，未采納在規(guī)范中單獨(dú)設(shè)章的主要原因：一是單獨(dú)只從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)占比很少；二是適合醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)的品種占比很少，主要是一類(lèi)和二類(lèi)；三是對(duì)于質(zhì)量管理批發(fā)業(yè)務(wù)和零售業(yè)務(wù)的要求基本是相同，在采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、檢查、出庫(kù)、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)中很難列出零售業(yè)務(wù)的特殊管理要求，除非具體到品種。 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 》 已經(jīng)是部門(mén)規(guī)章，并明確了罰則、職能和責(zé)任。 二、起草原則 （八）適應(yīng)行業(yè)新模式發(fā)展 隨著近年來(lái)醫(yī)療器械流通行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械流通模式也呈現(xiàn)多樣化的發(fā)展與變化，出現(xiàn)了為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的新型業(yè)態(tài)。 (四 )可追溯原則 對(duì)于醫(yī)療器械的進(jìn)貨、驗(yàn)收記錄和產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄、 流向都提出了明確要求，保證全程可追溯。 第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告，加入規(guī)范里。 如儲(chǔ)存運(yùn)輸要求：運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。 一、編制背景情況 （二）嚴(yán)格與新 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 的要求一致 新 《 條例 》 涉及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的條款有 7條。 由于我國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域還缺乏可執(zhí)行的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，而且我國(guó)大多數(shù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)模小、管理規(guī)范化程度不高，導(dǎo)致經(jīng)營(yíng)過(guò)程中不規(guī)范的經(jīng)營(yíng)行為和違法案件較多。 2023年各種醫(yī)療器械法律、法規(guī)密集出臺(tái)，大競(jìng)爭(zhēng)時(shí)代來(lái)臨。 一、編制背景情況 （一）積極落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于嚴(yán)格控制新設(shè)行政許可的要求 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 不設(shè)行政許可，也不發(fā)證； 作為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量管理要求；作為各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)的依據(jù) 。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度。 一、編制背景情況 （四）與 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 》要求協(xié)調(diào)一致 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 》 替代 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法 》 ； 新的 《 辦法 》 涉及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的共有十二條；雖然作為《 規(guī)范 》 的上位法，但是其后于 《 規(guī)范 》 編制，需要 《 規(guī)范 》 作為《 辦法 》 具體操作層面的要求。 二、起草原則 (三 )全過(guò)程覆蓋原則 對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中所涉及的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)都提出了要求；強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械采購(gòu)環(huán)節(jié)的查驗(yàn)要求，確保所采購(gòu)的產(chǎn)品質(zhì)量有保障。 二、起草原則 （七）順應(yīng)信息技術(shù)發(fā)展 目前全行業(yè)的信息技術(shù)發(fā)展已經(jīng)出現(xiàn)了全面應(yīng)用的態(tài)勢(shì)，相對(duì)而言醫(yī)療器械流通行業(yè)信息技術(shù)應(yīng)用相對(duì)滯后，本規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械流通管理的信息技術(shù)應(yīng)用進(jìn)行了具體要求，特別是對(duì)從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)要求應(yīng)當(dāng)建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)；對(duì)從事醫(yī)療器械委托貯運(yùn)的企業(yè)，應(yīng)可通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向委托方及食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提供實(shí)現(xiàn)及時(shí)查詢(xún)或監(jiān)管的條件，以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量控制的信息化和醫(yī)療器械質(zhì)量追溯有效化。主要是部門(mén)規(guī)章一般都有罰則和明確職能、責(zé)任的條款。 醫(yī)療器械零售 :是指將醫(yī)療器械直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。 三、對(duì)一些概念問(wèn)題處理 (五）關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送行為的監(jiān)管 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展貯存、配送是近年來(lái)新出現(xiàn)的監(jiān)管問(wèn)題。 全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存配送的可以不設(shè)立庫(kù)房。 四、矛盾比較集中的一些問(wèn)題 四、矛盾比
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