7、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查表-全文預(yù)覽
【正文】 品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。 — 13 — — 章節(jié) 條款 自查內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實(shí)） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。產(chǎn)品使用說(shuō)明書是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致； — 12 — — 章節(jié) 條款 自查內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實(shí)） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） ； ，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、 臨床評(píng)價(jià)資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等； ； ，包括材料的主要性能要求。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安 全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。 查看設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃資料，應(yīng)當(dāng) 根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。 設(shè)計(jì)開發(fā) 應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。 記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)可追溯性。作廢文件是否明確標(biāo)識(shí)。 — 9 — — 章節(jié) 條款 自查內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實(shí)） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 理 文件更新或修訂時(shí)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)。 程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序文件。 質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括 使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。 應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程， 并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。 查看生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證記錄，確認(rèn)是否滿足預(yù)定要求。 對(duì)照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)要求以及檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測(cè)條件。 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等 貯存條件和要求。 廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動(dòng)物進(jìn)入。 生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的 要求。 應(yīng)當(dāng)對(duì)從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進(jìn)行管理，建立 健康檔案。 查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要求。 查看相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否對(duì)專業(yè)知識(shí)、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考核評(píng)價(jià)記錄 ， 現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)，確定是否符合要求。 * 管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。 查看管理評(píng)審文件和記錄，核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實(shí) — 4 — — 章節(jié) 條款 自查內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實(shí)） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 施管理評(píng)審。 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，程序文件或相關(guān)文件，是否對(duì)各部門的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能 , 查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。 企業(yè)對(duì)自查不合格情況已經(jīng)完成整改，可以書面附有整改報(bào)告或資料，這些資料可作為認(rèn)同企業(yè)自查報(bào)告的附件 。對(duì)于只填寫“是”“符合”的，可以作為資料不全退回補(bǔ)充。 1．企業(yè)可以根據(jù)申請(qǐng) 核查 醫(yī)療器械的特點(diǎn)、范圍、要求，確定相應(yīng)的檢查條款和內(nèi)容。企業(yè)在申請(qǐng)質(zhì)量管理體系 核查 之前，應(yīng)按照本報(bào)告要求進(jìn)行全面自查，并按要求逐項(xiàng)填寫。 2．對(duì)自查結(jié)果的填寫，要求描寫可核查的事實(shí)。 本次自查 一般 項(xiàng)目（ 未 標(biāo)識(shí)“ *”項(xiàng)） 條；其中不合格 條，是否已經(jīng)整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。 * 應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)。 查看管理者代表的任命文件。 技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問(wèn)題作出正確判斷和處理。 * 應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，是否符合要求。 * 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng) 的潔凈級(jí)別要求進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局和使用。 — 6 — — 章節(jié) 條款 自查內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實(shí)） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。 * 應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。 生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。 現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識(shí)。主要檢測(cè)設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。 — 8 — — 章節(jié) 條款 自查內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實(shí)） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫）
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1