【摘要】—15——《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械自查報告自查企業(yè)名稱(蓋章)自查產(chǎn)品名稱(頁面不夠可附頁)自查參與人員自查日期管理者代表(簽名)企業(yè)負責人(簽名)(下表由檢查人員填寫)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場核查表核查企業(yè)名稱核查地址
2025-05-13 22:36
【摘要】、無菌、植入性醫(yī)療器械實施細則條文比較章節(jié)規(guī)范無菌實施細則植入性實施細則備注第一章總則第一條 為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定,制定本規(guī)范。第一條 為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,制定本實施細則。第一條 為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系
2024-08-25 18:40
【摘要】、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局): 為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定,國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》?,F(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。 國家食品藥品監(jiān)督管理局
2024-08-25 14:18
【摘要】附件2醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查表單位名稱(蓋章):???????????????日期:章節(jié)條款號條款內(nèi)容檢查要點結(jié)果判定職責與制度企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人,全面
2024-07-26 19:29
【摘要】第一部分:醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理觃范現(xiàn)場檢查挃導原則主講人:孫金花一、職責不制度?企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責仸人,全面負責企業(yè)日常管理。?重點查看企業(yè)相關(guān)制度文件或職責權(quán)限文件,確訃文件內(nèi)容是否明確企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要負責人;查看法定代表人或者負責人履行職責的相關(guān)記錄(如法定代表人或者負責人授權(quán)文件、
2024-12-30 16:42
【摘要】浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則浙江省食品藥品監(jiān)督管理局二○一八年一月32/32第一部分第三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)序號條款號內(nèi)容職責與制度企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人,全面負責企業(yè)日常管理。企業(yè)法定代表人或者負責人應當提供必要的條件,保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管
2024-07-27 11:04
【摘要】2023/3/16?星期二醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓2023/3/16?星期二GMP的概念和理解vGMP是英文名GoodManufacturingPractices的縮寫,直譯為“良好制造規(guī)范”,最早在醫(yī)藥行業(yè)實施,目前食品、化妝品、獸藥等行業(yè)已推行GMP;v對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP管理是世界多數(shù)國家的法
2025-01-23 23:55
【摘要】江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查實施細則(征求意見稿)為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查工作,統(tǒng)一檢查要求和檢查尺度,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等要求,制定本實施細則。一、適用范圍本實施細則適用于第二類醫(yī)療器械批發(fā)零售經(jīng)營企業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案首次備案、變更備案后的現(xiàn)場檢查和第三類醫(yī)療器械批發(fā)零售經(jīng)營企業(yè)《醫(yī)療器
2025-04-12 22:32
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范?一、《規(guī)范》簡介?二、《規(guī)范》的主要內(nèi)容?三、《規(guī)范》實施要求《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡介●一、《規(guī)范》文件的發(fā)布實施1.《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)的通知》(國食藥監(jiān)械【2023】833號)于2
2024-12-30 06:56
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準(試行)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則》的要求,為了規(guī)范對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作,統(tǒng)一檢查要求,制定本評定標準。一、檢查評定方法(一)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查,須根據(jù)申請檢查的范圍,按照無菌醫(yī)療器械實施細則,確定相應的檢
2025-05-13 23:19
【摘要】關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準(試行)的通知國食藥監(jiān)械[2009]835號2009年12月16日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):為了更好地貫徹實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(以下簡稱《規(guī)范》),規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作,國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)
2025-04-12 01:43
【摘要】第一篇:醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓考核試卷 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓考核試卷 (本考試題滿分為100分) 姓名:________部門:________崗位:________分數(shù):_____...
2024-10-20 23:04
【摘要】??????醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理第三部分經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理3/5/20231經(jīng)營企業(yè)的管理一、管理形式1、核發(fā)經(jīng)營企業(yè)許可證或備案表2、規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營行為3、實行年度驗證3/5/20232經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督二、監(jiān)督形式1、按規(guī)定要求自查、互查、抽查2、有關(guān)執(zhí)法部門組織的大檢查3
2024-12-30 05:59
【摘要】深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP)2022年12月深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司培訓主要內(nèi)容?1.認識GMP的重要性?2.介紹什么是GMP及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的內(nèi)容?3.GMP與ISO13485:2022的比較?4.
2025-01-04 13:52
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與實施細則(試行)羅教明。國家生物醫(yī)學材料工程技術(shù)研究中心四川大學生物材料工程研究中心成都市武侯區(qū)望江路29號,610064學習內(nèi)容與目的?內(nèi)容–醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)–實施細則?無菌醫(yī)療器械實施細則(試行)?植入性醫(yī)療器械實施細則(試行)?目的–認真學習,準確理解法規(guī)和細則要求
2024-12-30 05:56