醫(yī)療器械的驗證和確認(rèn)培訓(xùn)-全文預(yù)覽
【正文】 才能實現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)。 ? 性能確認(rèn)（ PQ）：通過模擬生產(chǎn)，確認(rèn)設(shè)備聯(lián)合效應(yīng)，與工藝要求一致性及其性能的重現(xiàn)性、穩(wěn)定性（一般重復(fù)三次。確認(rèn)是否適合生產(chǎn)工藝、維修保養(yǎng)、清洗清潔等方面要求。 對關(guān)鍵設(shè)備在正常情況下每年一次再驗證；關(guān)鍵工藝每年不少于一次再驗證。 有下列情況之一時須進行再驗證： 1） 關(guān)鍵設(shè)備大修或更換； 2） 批 產(chǎn) 量有數(shù)量級的增加； 3） 趨勢分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差； 4） 生產(chǎn)作業(yè)有關(guān)規(guī)定的變更； 5）定期再驗證 。 醫(yī)療器械的驗證和確認(rèn) 系統(tǒng)的回顧及趨勢分析常?？梢越沂竟に囘\行的“最差條件”，預(yù)示可能的“故障”前景。采用這種驗證方法的先決條件是： 1） 有完善的生產(chǎn)及工藝條件的監(jiān)控 情況 ； 2） 有經(jīng)過驗證的檢驗方法； 3） 對所驗證的產(chǎn)品或工藝已有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗。 醫(yī)療器械的驗證和確認(rèn) 無菌產(chǎn)品生產(chǎn)中采用的無菌工藝，如蒸汽滅菌、干熱滅菌、無菌過濾等，應(yīng)進行前驗證，因為產(chǎn)品的無菌不能只靠最終成品無菌檢查的結(jié)果來判定。 確認(rèn)的結(jié)果是證實運用該過程可以在某個范圍內(nèi)持續(xù)產(chǎn)生符合要求的輸出。醫(yī)療器械的驗證和確認(rèn) 2023年 2月 26日 醫(yī)療器械的驗證 和確認(rèn) 一、驗證的定義 二、驗證的目的 三、 驗證的分類 四、 驗證組織 機構(gòu)和職責(zé) 五、驗證實施流程 一、驗證的定義 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 醫(yī)療器械的驗證 和確認(rèn) ? 通過提供客觀證據(jù)，對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 驗證針對的是 結(jié)果 ，確認(rèn)針對的是 過程 ；驗證采取的方法通常是試驗法，確認(rèn)采取的是系統(tǒng)的方法（包括驗證）； 驗證的結(jié)果是證實被試驗的對象在某一條件下符合規(guī)定的要求 。 這一方式主要用于： 1）有特殊質(zhì)量要求的產(chǎn)品； 2）僅靠生產(chǎn)過程控制及成品檢查不足以確保產(chǎn)品重現(xiàn)性和產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝或過程； 3）制造產(chǎn)品的重要工藝或過程； 4）沒有歷史資料或者歷史資料不足，難以進行回顧性驗證的工藝或過程。 醫(yī)療器械的驗證和確認(rèn) 13 （ 2） 同步驗證 同步驗證是工藝運行同時進行的驗證。） 醫(yī)療器械的驗證和確認(rèn) （ 3） 回顧性驗證 當(dāng)有充分的積累數(shù)據(jù)可供使用時，可以采用回顧性驗證，開展回顧性驗證應(yīng)具備若干必備條件，這些條件包括： 1） 有足夠連續(xù)批次合格數(shù)據(jù) （ 通常＞ 20） ； 2）檢驗方
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