醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)培訓(xùn)-文庫(kù)吧
2024-12-19 19:23 本頁(yè)面
【正文】 4）沒(méi)有歷史資料或者歷史資料不足，難以進(jìn)行回顧性驗(yàn)證的工藝或過(guò)程。 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) 無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)中采用的無(wú)菌工藝，如蒸汽滅菌、干熱滅菌、無(wú)菌過(guò)濾等，應(yīng)進(jìn)行前驗(yàn)證，因?yàn)楫a(chǎn)品的無(wú)菌不能只靠最終成品無(wú)菌檢查的結(jié)果來(lái)判定。 新產(chǎn)品、新型設(shè)備及其生產(chǎn)工藝的引入都應(yīng)采用前驗(yàn)證的方式，前驗(yàn)證的目標(biāo)是考察并確認(rèn)工藝的重現(xiàn)性及可靠性，而不是優(yōu)化工藝，因此，在前驗(yàn)證前必須要有比較充分和完整的產(chǎn)品和工藝的開(kāi)發(fā)資料，應(yīng)確定： ① 處方的設(shè)計(jì)、篩選及優(yōu)選已完成； ② 中試試生產(chǎn)已完成，關(guān)鍵的工藝和參數(shù)已確定 ③ 已有生產(chǎn)工藝方面的詳細(xì)技術(shù)資料，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性考察資料等； ④ 即使是比較簡(jiǎn)單的工藝，也必須至少完成一個(gè)批號(hào)的試生產(chǎn)。 此外，從中試放大至試生產(chǎn)中應(yīng)無(wú)明顯的數(shù)據(jù)漂移或工藝過(guò)程的因果關(guān)系發(fā)生畸變現(xiàn)象。 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) 13 （ 2） 同步驗(yàn)證 同步驗(yàn)證是工藝運(yùn)行同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證。采用這種驗(yàn)證方法的先決條件是： 1） 有完善的生產(chǎn)及工藝條件的監(jiān)控 情況 ； 2） 有經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法； 3） 對(duì)所驗(yàn)證的產(chǎn)品或工藝已有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)。 應(yīng)當(dāng)注意這種驗(yàn)證方式，可能會(huì)帶來(lái)產(chǎn)品質(zhì)量方面的風(fēng)險(xiǎn)，須謹(jǐn)慎使用。 （無(wú)菌產(chǎn)品采用這種驗(yàn)證方式風(fēng)險(xiǎn)太大，比較復(fù)雜的新產(chǎn)品新工藝采用這種方式也會(huì)風(fēng)險(xiǎn)比較大。） 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) （ 3） 回顧性驗(yàn)證 當(dāng)有充分的積累數(shù)據(jù)可供使用時(shí)，可以采用回顧性驗(yàn)證，開(kāi)展回顧性驗(yàn)證應(yīng)具備若干必備條件，這些條件包括： 1） 有足夠連續(xù)批次合格數(shù)據(jù) （ 通常＞ 20） ； 2）檢驗(yàn)方法經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，檢驗(yàn)的結(jié)果可以用數(shù)值表示并可用于統(tǒng)計(jì)分析 ； 3） 有完整的 生產(chǎn) 批記錄，記錄中工藝條件記錄明確、且有關(guān)于偏差的分析說(shuō)明； 4） 有關(guān)生產(chǎn)控制過(guò)程是標(biāo)準(zhǔn)化的，并一直處于受控狀態(tài)，如原材料標(biāo)準(zhǔn)、潔凈區(qū)級(jí)別、工藝參數(shù)、檢測(cè)方法、微生物控制等。 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) 系統(tǒng)的回顧及趨勢(shì)分析常?？梢越沂竟に囘\(yùn)行的“最差條件”，預(yù)示可能的“故障”前景?；仡櫺怨に囼?yàn)證還可能導(dǎo)致“再驗(yàn)證”方案的制訂及實(shí)施。 回顧性工藝驗(yàn)證通常不需要預(yù)先制訂驗(yàn)證方案，但需要一個(gè)比較完整的生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃，以便能夠收集足夠的資料和數(shù)據(jù)對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行回顧性總結(jié)。 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) （ 4） 再驗(yàn)證（確認(rèn)） 再驗(yàn)證是指一項(xiàng)工藝、一個(gè)過(guò)程、一個(gè)系統(tǒng)、一臺(tái)設(shè)備、或一種 原 材料經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并使用
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