醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)培訓(xùn)(更新版)
【正文】 個(gè)方面，單憑某一個(gè)部門(mén)開(kāi)展驗(yàn)證工作是很難取得實(shí)效的，要靠多部門(mén)協(xié)同作戰(zhàn)，才能實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)。確認(rèn)是否適合生產(chǎn)工藝、維修保養(yǎng)、清洗清潔等方面要求。 有下列情況之一時(shí)須進(jìn)行再驗(yàn)證： 1） 關(guān)鍵設(shè)備大修或更換； 2） 批 產(chǎn) 量有數(shù)量級(jí)的增加； 3） 趨勢(shì)分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差； 4） 生產(chǎn)作業(yè)有關(guān)規(guī)定的變更； 5）定期再驗(yàn)證 。采用這種驗(yàn)證方法的先決條件是： 1） 有完善的生產(chǎn)及工藝條件的監(jiān)控 情況 ； 2） 有經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法； 3） 對(duì)所驗(yàn)證的產(chǎn)品或工藝已有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)。 確認(rèn)的結(jié)果是證實(shí)運(yùn)用該過(guò)程可以在某個(gè)范圍內(nèi)持續(xù)產(chǎn)生符合要求的輸出。 驗(yàn)證針對(duì)的是 結(jié)果 ，確認(rèn)針對(duì)的是 過(guò)程 ；驗(yàn)證采取的方法通常是試驗(yàn)法，確認(rèn)采取的是系統(tǒng)的方法（包括驗(yàn)證）； 驗(yàn)證的結(jié)果是證實(shí)被試驗(yàn)的對(duì)象在某一條件下符合規(guī)定的要求 。 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) 13 （ 2） 同步驗(yàn)證 同步驗(yàn)證是工藝運(yùn)行同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證。 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) （ 4） 再驗(yàn)證（確認(rèn)） 再驗(yàn)證是指一項(xiàng)工藝、一個(gè)過(guò)程、一個(gè)系統(tǒng)、一臺(tái)設(shè)備、或一種 原 材料經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并使用一段時(shí)間后 需要開(kāi)展 的，旨在證實(shí)已驗(yàn)證狀態(tài)下控制參數(shù)沒(méi)有發(fā)生 漂移 而進(jìn)行的驗(yàn)證。 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) 設(shè)備確認(rèn) 設(shè)備設(shè)施的確認(rèn) /驗(yàn)證 設(shè)計(jì)確認(rèn)（ Design qualification） 安裝確認(rèn)（ Installation qualification） 運(yùn)行確認(rèn)（ Operational qualification ） 性能確認(rèn)（ Performance qualification） ? 設(shè)計(jì)確認(rèn)（ DQ）：設(shè)計(jì)和選擇設(shè)備。 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) ? 分析方法的驗(yàn)證 ? 目的：證明所采用的分析方法適合于相應(yīng)的檢測(cè)要求。 技術(shù)研發(fā)部門(mén)：對(duì)一個(gè)新品而言，負(fù)責(zé)確定待驗(yàn)證的工藝條件、標(biāo)準(zhǔn)、限度及檢測(cè)方法；起草新品、新工藝的驗(yàn)證方案，并指導(dǎo)生產(chǎn)部門(mén)完成首批產(chǎn)品驗(yàn)證等。 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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