醫(yī)療器械的驗證和確認培訓(xùn)-wenkub.com
2024-12-27 19:23 本頁面
【正文】 醫(yī)療器械的驗證和確認 驗證報告內(nèi)容 ※ 首頁 ※ 驗證報告目錄 ※ 內(nèi)容 概述 驗證內(nèi)容 驗證結(jié)果評價及建議 再驗證周期 驗證小組成員匯簽 附件目錄 醫(yī)療器械的驗證和確認 驗證 文件 的 管理 由于驗證工作涉及若干不同的專業(yè)領(lǐng)域，因此需要各個有關(guān)職能部門的主管及技術(shù)人員參加，但驗證結(jié)束后，驗證的有關(guān)資料應(yīng)由主管驗證的常設(shè)機構(gòu)或兼職機構(gòu)歸檔。 ? 驗證方案內(nèi)容 首頁： 方案名稱 方案編號 方案起草人、審核人、批準(zhǔn)人及日期 方案目錄 醫(yī)療器械的驗證和確認 驗證方案內(nèi)容 概述 驗證目的 驗證范圍 驗證依據(jù)及參考文件 驗證小組成員及職責(zé) 驗證進度安排 驗證程序 驗證周期 偏差及處理措施 驗證結(jié)果評定與結(jié)論 附件：驗證記錄（空白樣張） 醫(yī)療器械的驗證和確認 ? 組織驗證實施 ? 各項驗證工作應(yīng)由驗證項目負責(zé)人組織驗證小組成員根據(jù)驗證方案所規(guī)定的方法、步驟、標(biāo)準(zhǔn)具體實施，在驗證過程中應(yīng)做好驗證記錄。 生產(chǎn)部門：參與驗證方案制定，實施驗證并同時培訓(xùn)操作者，起草與生產(chǎn)有關(guān)規(guī)程，收集驗證資料、數(shù)據(jù)，會簽驗證報告。因此企業(yè)建立驗證領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)是做好驗證工作的組織保障。） 醫(yī)療器械的驗證和確認 清潔驗證 ? 定義：是用書面證據(jù)證明批準(zhǔn)的清洗規(guī)程可以對設(shè)備進行有效的清洗并使清洗后的設(shè)備適用于產(chǎn)品的制造或包裝。 ? 安裝確認（ IQ）：對供應(yīng)商提供資料核實（包括開箱驗收、備件驗收入庫）及設(shè)備安裝是否符合廠商標(biāo)準(zhǔn)及公司技術(shù)要求。 醫(yī)療器械的驗證和確認 醫(yī)療器械的驗證和確認 驗證項目分類 工藝驗證（ Process Validation） 廠房和設(shè)施驗證（ Device Verification ） 清潔驗證（ Cleaning Validation） 方法學(xué)驗證（ methodology validation） 工藝驗證 ? 工藝驗證的目的：建立文件證據(jù)， 提供高度的保證 ，特殊工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品，將 始終如一的滿足其預(yù)定的規(guī)范與質(zhì)量屬性。 醫(yī)療器械的驗證和確認 重大變更條件下的再驗證猶如前驗證，不同之處是再驗證有現(xiàn)成的驗證資料可供參考。回顧性工藝驗證還可能導(dǎo)致“再驗證”方案的制訂及實施。 應(yīng)當(dāng)注意這種驗證方式，可能會帶來產(chǎn)品質(zhì)量方面的風(fēng)險，須謹慎使用。 新產(chǎn)品
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