醫(yī)療器械的驗證和確認(rèn)培訓(xùn)-預(yù)覽頁
【正文】 法經(jīng)過驗證，檢驗的結(jié)果可以用數(shù)值表示并可用于統(tǒng)計分析 ； 3） 有完整的 生產(chǎn) 批記錄，記錄中工藝條件記錄明確、且有關(guān)于偏差的分析說明； 4） 有關(guān)生產(chǎn)控制過程是標(biāo)準(zhǔn)化的，并一直處于受控狀態(tài)，如原材料標(biāo)準(zhǔn)、潔凈區(qū)級別、工藝參數(shù)、檢測方法、微生物控制等。 醫(yī)療器械的驗證和確認(rèn) （ 4） 再驗證（確認(rèn)） 再驗證是指一項工藝、一個過程、一個系統(tǒng)、一臺設(shè)備、或一種 原 材料經(jīng)過驗證并使用一段時間后 需要開展 的，旨在證實已驗證狀態(tài)下控制參數(shù)沒有發(fā)生 漂移 而進行的驗證。 定期再驗證是針對對產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性起著決定作用的一些關(guān)鍵設(shè)備和關(guān)鍵工藝，即使沒有變更情況也應(yīng)定期進行再驗證。 醫(yī)療器械的驗證和確認(rèn) 醫(yī)療器械的驗證和確認(rèn) 設(shè)備確認(rèn) 設(shè)備設(shè)施的確認(rèn) /驗證 設(shè)計確認(rèn)（ Design qualification） 安裝確認(rèn)（ Installation qualification） 運行確認(rèn)（ Operational qualification ） 性能確認(rèn)（ Performance qualification） ? 設(shè)計確認(rèn)（ DQ）：設(shè)計和選擇設(shè)備。 ? 運行確認(rèn)（ OQ）：通過草擬標(biāo)準(zhǔn)操規(guī)的單機或整機運行來證實設(shè)備在規(guī)定范圍內(nèi)準(zhǔn)確運行，各項技術(shù)參數(shù)達到規(guī)定要求，并修訂設(shè)備操作規(guī)程。 醫(yī)療器械的驗證和確認(rèn) ? 分析方法的驗證 ? 目的：證明所采用的分析方法適合于相應(yīng)的檢測要求。 驗證組織機構(gòu)及其職責(zé) 醫(yī)療器械的驗證和確認(rèn) （一）負責(zé)驗證管理的日常工作； （二）負責(zé) 驗證相關(guān) 規(guī)程的制定及修訂； （三）負責(zé)制定驗證年度計劃； （四）負責(zé)起草驗證方案； （五）負責(zé)組織驗證工作實施與協(xié)調(diào)； （六）負責(zé)提交驗證報告； （七）驗證文檔管理 。 技術(shù)研發(fā)部門：對一個新品而言，負責(zé)確定待驗證的工藝條件、標(biāo)準(zhǔn)、限度及檢測方法；起草新品、新工藝的驗證方案，并指導(dǎo)生產(chǎn)部門完成首批產(chǎn)品驗證等。以一個簡要的技術(shù)報告形式來匯總驗證的結(jié)果，并根據(jù)驗證的最終結(jié)果作出結(jié)論。 醫(yī)療器械的驗證和確認(rèn) 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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