【正文】 入庫）及設(shè)備安裝是否符合廠商標(biāo)準(zhǔn)及公司技術(shù)要求。 ? 驗證方案內(nèi)容 首頁： 方案名稱 方案編號 方案起草人、審核人、批準(zhǔn)人及日期 方案目錄 醫(yī)療器械的驗證和確認(rèn) 驗證方案內(nèi)容 概述 驗證目的 驗證范圍 驗證依據(jù)及參考文件 驗證小組成員及職責(zé) 驗證進度安排 驗證程序 驗證周期 偏差及處理措施 驗證結(jié)果評定與結(jié)論 附件：驗證記錄（空白樣張） 醫(yī)療器械的驗證和確認(rèn) ? 組織驗證實施 ? 各項驗證工作應(yīng)由驗證項目負(fù)責(zé)人組織驗證小組成員根據(jù)驗證方案所規(guī)定的方法、步驟、標(biāo)準(zhǔn)具體實施，在驗證過程中應(yīng)做好驗證記錄。 生產(chǎn)部門：參與驗證方案制定，實施驗證并同時培訓(xùn)操作者，起草與生產(chǎn)有關(guān)規(guī)程，收集驗證資料、數(shù)據(jù)，會簽驗證報告。 醫(yī)療器械的驗證和確認(rèn) 醫(yī)療器械的驗證和確認(rèn) 驗證項目分類 工藝驗證（ Process Validation） 廠房和設(shè)施驗證（ Device Verification ） 清潔驗證（ Cleaning Validation） 方法學(xué)驗證（ methodology validation） 工藝驗證 ? 工藝驗證的目的：建立文件證據(jù)， 提供高度的保證 ，特殊工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品，將 始終如一的滿足其預(yù)定的規(guī)范與質(zhì)量屬性。 新產(chǎn)品、新型設(shè)備及其生產(chǎn)工藝的引入都應(yīng)采用前驗證的方式，前驗證的目標(biāo)是考察并確認(rèn)工藝的重現(xiàn)性及可靠性，而不是優(yōu)化工藝，因此，在前驗證前必須要有比較充分和完整的產(chǎn)品和工藝的開發(fā)資料，應(yīng)確定： ① 處方的設(shè)計、篩選及優(yōu)選已完成； ② 中試試生產(chǎn)已完成，關(guān)鍵的工藝和參數(shù)已確定 ③ 已有生產(chǎn)工藝方面的詳細(xì)技術(shù)資料，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性考察資料等； ④ 即使是比較簡單的工藝，也必須至少完成一個批號的試生產(chǎn)。 醫(yī)療器械的驗證和確認(rèn) 驗證和確認(rèn)的關(guān)系 類別 廠房 生產(chǎn)過程 設(shè)備 物料 活動 系統(tǒng) 驗證 確認(rèn) 驗證 確認(rèn) 醫(yī)療器械的驗證和確認(rèn) 二、驗證的目的 醫(yī)療器械的驗證和確認(rèn) ? 規(guī)范要求 ? 提供高度的質(zhì)量保證 ? 過程的穩(wěn)定性、可靠性 ? 一種符合其預(yù)期規(guī)格和品質(zhì)屬性的產(chǎn)品 為什么要驗證？？ 醫(yī)療器械的驗證和確認(rèn) ? 以產(chǎn)品為例 ? 通過驗證使風(fēng)險降到最低 整個過程的風(fēng)險評估 醫(yī)療器械的驗證和確認(rèn) 前驗證 （ Pro