醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)培訓(xùn)-資料下載頁(yè)
2024-12-29 19:23本頁(yè)面
【正文】 驗(yàn)證和確認(rèn) 五、 驗(yàn)證的實(shí)施 流程 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) ? 制定驗(yàn)證方案 ? 驗(yàn)證方案的定義：為實(shí)施驗(yàn)證而制定的一套包括待驗(yàn)證項(xiàng)目（系統(tǒng)、設(shè)備或工藝）、目的、范圍、標(biāo)準(zhǔn)、步驟、記錄、結(jié)果、評(píng)價(jià)及最終結(jié)論在內(nèi)的文件。 ? 驗(yàn)證方案內(nèi)容 首頁(yè)： 方案名稱 方案編號(hào) 方案起草人、審核人、批準(zhǔn)人及日期 方案目錄 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) 驗(yàn)證方案內(nèi)容 概述 驗(yàn)證目的 驗(yàn)證范圍 驗(yàn)證依據(jù)及參考文件 驗(yàn)證小組成員及職責(zé) 驗(yàn)證進(jìn)度安排 驗(yàn)證程序 驗(yàn)證周期 偏差及處理措施 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 附件：驗(yàn)證記錄（空白樣張） 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) ? 組織驗(yàn)證實(shí)施 ? 各項(xiàng)驗(yàn)證工作應(yīng)由驗(yàn)證項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織驗(yàn)證小組成員根據(jù)驗(yàn)證方案所規(guī)定的方法、步驟、標(biāo)準(zhǔn)具體實(shí)施，在驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)做好驗(yàn)證記錄。 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) 起草 驗(yàn)證報(bào)告 上述工作完成以后，將結(jié)果整理匯總。以一個(gè)簡(jiǎn)要的技術(shù)報(bào)告形式來(lái)匯總驗(yàn)證的結(jié)果，并根據(jù)驗(yàn)證的最終結(jié)果作出結(jié)論。在準(zhǔn)備驗(yàn)證報(bào)告時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)證方案的內(nèi)容認(rèn)真加以核對(duì)和審查： 1. 檢查主要的驗(yàn)證試驗(yàn)是否按計(jì)劃完成； 2. 檢查驗(yàn)證方案在實(shí)施過(guò)程中有否修改，修改的理由是否明確并有批準(zhǔn)手續(xù)； 3. 重要試驗(yàn)結(jié)果的記錄是否完整； 4. 驗(yàn)證結(jié)果是否符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)偏離標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果有否作過(guò)調(diào)查，是否有適當(dāng)解釋并獲得批準(zhǔn)。 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) 驗(yàn)證報(bào)告內(nèi)容 ※ 首頁(yè) ※ 驗(yàn)證報(bào)告目錄 ※ 內(nèi)容 概述 驗(yàn)證內(nèi)容 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)及建議 再驗(yàn)證周期 驗(yàn)證小組成員匯簽 附件目錄 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) 驗(yàn)證 文件 的 管理 由于驗(yàn)證工作涉及若干不同的專業(yè)領(lǐng)域，因此需要各個(gè)有關(guān)職能部門的主管及技術(shù)人員參加，但驗(yàn)證結(jié)束后，驗(yàn)證的有關(guān)資料應(yīng)由主管驗(yàn)證的常設(shè)機(jī)構(gòu)或兼職機(jī)構(gòu)歸檔。 驗(yàn)證方案、記錄、報(bào)告、證書等應(yīng)妥善保存，保存期限國(guó)家有規(guī)定的從其規(guī)定，沒(méi)有規(guī)定的企業(yè)自定。 醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn) 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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