醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)-資料下載頁(yè)
2025-11-13 01:10本頁(yè)面
【正文】 生產(chǎn)批號(hào)、有效期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人等。 一次性無(wú)菌產(chǎn)品應(yīng)包括：滅菌批號(hào) （3）驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保管，應(yīng)保存到產(chǎn)品有效期滿兩年,四、醫(yī)療器械的庫(kù)房管理、養(yǎng)護(hù),檢查要點(diǎn)：,(1)庫(kù)房相對(duì)獨(dú)立，面積與使用量相適應(yīng)；五防（火、潮、蟲(chóng)、鼠、塵）措施到位，有養(yǎng)護(hù)記錄 (2)庫(kù)房?jī)?nèi)的產(chǎn)品應(yīng)按合格、不合格、待檢分區(qū)管理；按類(lèi)別、品種、規(guī)格、批號(hào)、分類(lèi)管理，并做出狀態(tài)標(biāo)識(shí)。合格、發(fā)貨使用綠色標(biāo)識(shí)；待檢、退貨使用黃色標(biāo)識(shí)；不合格使用紅色標(biāo)識(shí)。 (3)效期產(chǎn)品應(yīng)按效期集中、順序存放，遵循“先進(jìn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)放”的原則，實(shí)行效期產(chǎn)品管理。 (4)在庫(kù)醫(yī)療器械產(chǎn)品做到票、帳、貨相符,(5) 出庫(kù)領(lǐng)用記錄，項(xiàng)目是否完整，能夠追溯,項(xiàng)目至少包括：出庫(kù)日期、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、領(lǐng)用部門(mén)或領(lǐng)用人 (6) 出現(xiàn)不合格產(chǎn)品是否予以記錄 不合格品記錄至少包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員等；不合格的一次性無(wú)菌醫(yī)療器械，要立即停止使用、封存，及時(shí)移送區(qū)藥監(jiān)分局，不得擅自處理。,五、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械按規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)毀，并記錄,檢查要點(diǎn),(1)是否與指定的醫(yī)用垃圾回收公司簽訂回收協(xié)議 (2)是否與回收公司有交接記錄 (3)醫(yī)用垃圾儲(chǔ)存場(chǎng)所是否獨(dú)立、封閉,六、植入性或介入性的醫(yī)療器械應(yīng)該建立并保存使用記錄,檢查要點(diǎn)：,(1)記錄內(nèi)容至少應(yīng)包括：患者姓名、產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、滅菌批號(hào)（對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械）等必要的產(chǎn)品跟蹤信息，使產(chǎn)品具有可追溯性。 (2)記錄檔案保存至產(chǎn)品有效期滿一年，永久性植入產(chǎn)品記錄保存期限為永久。,八：對(duì)在用醫(yī)療設(shè)備的管理,檢查要點(diǎn),（1）在用的醫(yī)療器械設(shè)備應(yīng)建立設(shè)備檔案，內(nèi)容應(yīng)包括：供方資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)、說(shuō)明書(shū)、合格證、維修記錄、計(jì)量記錄等 （2）指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理， （3）定期進(jìn)行維護(hù)并做好記錄。,九：不合格品處理,（1）不合格品：驗(yàn)收、使用過(guò)程發(fā)現(xiàn)的不合格品； （2）不合品處理應(yīng)有記錄,十、產(chǎn)品報(bào)廢,對(duì)過(guò)期、失效、淘汰及其他不合格醫(yī)療器械的報(bào)廢，須按照衛(wèi)生行政部門(mén)的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，并作好報(bào)廢記錄,十一、文件管理,（1）管理范圍：各項(xiàng)記錄及原始資料； （2）法律、法規(guī)、規(guī)范性文件及產(chǎn)品技術(shù)檔案；,十二：臨床試驗(yàn)的管理,（1）只有國(guó)家局批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)基地才能進(jìn)行臨床試驗(yàn) （2）依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（第5號(hào)令）的有關(guān)要求進(jìn)行管理,審核資質(zhì)時(shí)應(yīng)注意的要點(diǎn),審核產(chǎn)品注冊(cè)證的要點(diǎn)： a.實(shí)物與注冊(cè)證登載的注冊(cè)證號(hào)是否一致； b.實(shí)物與注冊(cè)證登載的生產(chǎn)企業(yè)是否一致 c.實(shí)物登載的生產(chǎn)日期是否在注冊(cè)證的有效期以內(nèi)； d.實(shí)物的規(guī)格型號(hào)是否包含在附件《產(chǎn)品登記表》登載的規(guī)格型號(hào)內(nèi)； e.預(yù)期用途是否與《產(chǎn)品登記表》登載的使用范圍一致,審核供方資質(zhì)的要點(diǎn),a.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》： b.名稱(chēng)是否一致； c.地址是否一致； d.營(yíng)業(yè)范圍是否含有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) e.《許可證》是否在有效期內(nèi) f.許可范圍是否包括采購(gòu)的產(chǎn)品,祝大家工作順利
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