醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)-展示頁(yè)
2024-11-22 01:10本頁(yè)面
【正文】 013號(hào) 省簡(jiǎn) 區(qū)所在地的市簡(jiǎn),對(duì)已注冊(cè)醫(yī)療器械的查詢方法？,http://www.sfda.gov.cn數(shù)據(jù)查詢醫(yī)療器械,醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用依據(jù)的法規(guī)、規(guī)范性文件如下：,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》 《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用的指導(dǎo)性意見(jiàn)》,應(yīng)了解的醫(yī)療器械規(guī)章有：,《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》 《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》 《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》 《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》 《醫(yī)療器械分類規(guī)則及分類目錄》,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)內(nèi)容介紹,一、《條例》的概況 施行時(shí)間：2000年4月1日 條款數(shù)量：4章48條 涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用的條款數(shù)量：7條,二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)條款,第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。這些目的是： 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解； 損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償； 解剖或生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)解或者 支持； 支持或維持生命； 妊娠控制； 醫(yī)療器械的消毒； 通過(guò)對(duì)人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái) 提供醫(yī)療信息 其作用于人體體表或體內(nèi)的主要涉及作用不使用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn),醫(yī)療器械科 二OO八年十月十四日,三部分內(nèi)容,一、醫(yī)療器械相關(guān)的小知識(shí) 二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用相關(guān)法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件介紹 三、審核資質(zhì)應(yīng)注意的要點(diǎn),什么是醫(yī)療器械?,( 條例第3條） (醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)),《條例第3條》,醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的： （一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解； （二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償； （三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)； （四）妊娠控制。,制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、機(jī)器、用具、器具、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。,醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)全球協(xié)調(diào)工作組的定義,如何判斷產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械？,依據(jù)是： 是否持有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》 是否屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中的品種,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)的編排方式為：,（）①（食）藥監(jiān)械（） ②字 ③第 ④ ⑤號(hào)。 第六條 生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合計(jì)量法的規(guī)定。,第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位使用。,第二十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。,（罰
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