醫(yī)療器械法規(guī)培訓-預覽頁
【正文】 類）,一次性使用塑料血袋 一次性使用采血器 一次性使用麻醉穿刺包,《辦法》與醫(yī)療機構相關條款介紹,第二條 本辦法所稱一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。醫(yī)療機構應建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執(zhí)行并做好記錄。 （二）從經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應驗明經(jīng)營企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明的內容按第十七條規(guī)定。,第十七條 經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應出具下列證明： （一） 加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證 （二） 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確其授權范圍 （三） 銷售人員的身份證。,第二十三條 醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。,第二十六條 醫(yī)療機構不得有下列行為： （一） 從非法渠道購進無菌器械； （二） 使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械； （三） 使用過期、已淘汰無菌器械； （四） 使用無《醫(yī)療器械產品注冊證》、無醫(yī)療器械產品合格證的無菌器械。,第四十條 無菌器械的生產、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告： （一） 發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，不按規(guī)定報告，擅自處理的； （二） 對廢棄零部件、過期或廢棄的產品包裝，不按規(guī)定處理的； （三） 經(jīng)營或使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械的； （四） 使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，不按規(guī)定報告的。主要包括以下工作： （1）實施醫(yī)療器械質量控制（包括本院使用的醫(yī)療器械的采購、驗收、保管、發(fā)放、使用、維護、報廢、銷毀、不良事件監(jiān)測等工作的管理和落實 ） ，制定并修訂醫(yī)療器械相關管理制度。,（2）審核供方資質證明 包括如下項目： a.加蓋供方企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件，并核對《營業(yè)執(zhí)照》項目與許可證是否相符； b.加蓋供方企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復印件，并核對許可證有效期限及產品范圍； c.銷售人員的法人委托授權書原件和身份證復印件。 一次性無菌產品應包括：滅菌批號 （3）驗收記錄應妥善保管，應保存到產品有效期滿兩年,四、醫(yī)療器械的庫房管理、養(yǎng)護,檢查要點：,(1)庫房相對獨立，面積與使用量相適應；五防（火、潮、蟲、鼠、塵）措施到位，有養(yǎng)護記錄 (2)庫房內的產品應按合格、不合格、待檢分區(qū)管理；按類別、品種、規(guī)格、批號、分類管理，并做出狀態(tài)標識。,五、一次性使用無菌醫(yī)療器械按規(guī)定進行銷毀，并記錄,檢查要點,(1)是否與指定的醫(yī)用垃圾回收公司簽訂回收協(xié)議 (2)是否與回收公司有交接記錄 (3)醫(yī)用垃圾儲存場所是否獨立、封閉,六、植入性或介入性的醫(yī)療器械應該建立并保存使用記錄,檢查要點：,(1)記錄內容至少應包括：患者姓名、產品名稱、產品數(shù)量、規(guī)格型號、滅菌批號（對無菌醫(yī)療器械）等必要的產品跟蹤信息，使產品具有可追溯性
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