醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)(完整版)
【正文】 體表或體內(nèi)的主要涉及作用不使用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。,第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)無菌器械。銷售時應(yīng)出具下列證明： （一）加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證； （二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍； （三）銷售人員的身份證。 第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，應(yīng)在事件發(fā)生后24小時內(nèi)，報(bào)告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。,檢查要點(diǎn)：,質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)由院主管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)，并明確各部門負(fù)責(zé)人。,三、實(shí)施進(jìn)貨驗(yàn)收,檢查要點(diǎn),（1）驗(yàn)收要票、物、資質(zhì)相符； （2）驗(yàn)收項(xiàng)目至少包括：供貨企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品注冊證號、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人等。,九：不合格品處理,（1）不合格品：驗(yàn)收、使用過程發(fā)現(xiàn)的不合格品； （2）不合品處理應(yīng)有記錄,十、產(chǎn)品報(bào)廢,對過期、失效、淘汰及其他不合格醫(yī)療器械的報(bào)廢，須按照衛(wèi)生行政部門的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，并作好報(bào)廢記錄,十一、文件管理,（1）管理范圍：各項(xiàng)記錄及原始資料； （2）法律、法規(guī)、規(guī)范性文件及產(chǎn)品技術(shù)檔案；,十二：臨床試驗(yàn)的管理,（1）只有國家局批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)基地才能進(jìn)行臨床試驗(yàn) （2）依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（第5號令）的有關(guān)要求進(jìn)行管理,審核資質(zhì)時應(yīng)注意的要點(diǎn),審核產(chǎn)品注冊證的要點(diǎn)： a.實(shí)物與注冊證登載的注冊證號是否一致； b.實(shí)物與注冊證登載的生產(chǎn)企業(yè)是否一致 c.實(shí)物登載的生產(chǎn)日期是否在注冊證的有效期以內(nèi)； d.實(shí)物的規(guī)格型號是否包含在附件《產(chǎn)品登記表》登載的規(guī)格型號內(nèi)； e.預(yù)期用途是否與《產(chǎn)品登記表》登載的使用范圍一致,審核供方資質(zhì)的要點(diǎn),a.《營業(yè)執(zhí)照》與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》： b.名稱是否一致； c.地址是否一致； d.營業(yè)范圍是否含有醫(yī)療器械經(jīng)營 e.《許可證》是否在有效期內(nèi) f.許可范圍是否包括采購的產(chǎn)品,祝大家工作順利!,。合格、發(fā)貨使用綠色標(biāo)識；待檢、退貨使用黃色標(biāo)識；不合格使用紅色標(biāo)識。 （2）明確醫(yī)療器械使用各相關(guān)部門的管理職責(zé)、權(quán)限；,（3）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、收集、報(bào)告工作； （4）收集并保存關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的法律法規(guī)，且及時更新； （5）定期組織醫(yī)療器械管理、使用人員進(jìn)行法規(guī)及技能培訓(xùn)，做好培訓(xùn)記錄。,第二十八條 生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對抽查結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起15日內(nèi)，向?qū)嵤┏椴榈乃幤繁O(jiān)督管理部門或上一級藥品監(jiān)督管理部門申請復(fù)驗(yàn)，由受理復(fù)驗(yàn)的藥品監(jiān)督管理部門做出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。,第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無菌器械使用后銷毀制度。采購記錄至少應(yīng)包括：購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、
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