【總結】醫(yī)療器械法規(guī)體系(tǐxì)與注冊審評,SFDA醫(yī)療器械技術(jìshù)審評中心,,第一頁,共五十六頁。,醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系,1,Chapter,,第二頁,共五十六頁。,醫(yī)療器械法規(guī)(f...
2025-10-21 22:00
【總結】編號: 醫(yī)療器械購銷協議范本_醫(yī)療器械產品購銷合同_醫(yī)療器械產品購銷合同 [20XX]XX號 (20年月日至20年月日...
2025-04-03 22:25
【總結】編號: 醫(yī)療器械供貨合同_醫(yī)療器械公司與醫(yī)院供貨合同_醫(yī)療器械購貨合同 [20XX]XX號 (20年月日至20年月日止...
2025-04-05 21:19
【總結】醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則章節(jié)條款內容職責與制度企業(yè)法定代表人或
2025-07-17 19:21
【總結】 目錄《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號) 2《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號) 14《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號) 23《醫(yī)療器械標準管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號) 31《醫(yī)療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號) 35國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產
2025-07-15 11:16
【總結】編號:時間:2021年x月x日書山有路勤為徑,學海無涯苦作舟頁碼:第170頁共170頁現行醫(yī)療器械法規(guī)條例匯總目錄1.醫(yī)療器械注冊管理辦法 22.關于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》重新注冊有關問題的解釋意見 133.關于印發(fā)進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定的通知 144.國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知
2025-01-01 13:55
【總結】醫(yī)療器械知識簡介兩點說明?1、祝賀北京富盛榮實業(yè)有限責任公司召開本次全國經營商大會!?2、本次知識簡介不代表政府官方!遠紅外按摩理療床?講課的原因:“風波”;?遠紅外按摩理療床經營商以免費體驗為名,通過虛假宣傳銷售產品的行為在新聞媒體報光;?至今在網上仍有大量的信息!
2025-01-08 04:40
【總結】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械入庫儲存程序和(一)、目的:建立一個醫(yī)療器械入庫儲存的標準操作程序。(二)、范圍:所有驗收完畢待入庫的醫(yī)療器械。(三)、責任者:保管員、養(yǎng)護員、驗收員及部門負責人對實施本程序負責。(四)、程序:1、保管員憑儲運部的運輸憑證收貨,醫(yī)療器械入待驗區(qū),立即通知驗收員。2、保管員憑驗收員簽字的入庫單進行項目、
2025-08-01 15:41
【總結】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序和(一)、目的:建立一個醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨的標準操作程序。(二)、范圍:涉及拆零和拼裝的所有醫(yī)療器械。(三)、責任者:保管員、發(fā)貨員、復核員及部門負責人對實施程序負責。(四)、流程:1、整件醫(yī)療器械拆零后,應保留箱內合格證,并在其外箱無標識或字跡的醒目位置粘帖“拆零”標識后歸原貨垛;拆零
2025-08-11 21:01
【總結】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械產品在庫養(yǎng)護程序(一)、目的:建立一個醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護崗位的標準操作程序以保證醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護規(guī)定的執(zhí)行。(二)、范圍:所有在庫醫(yī)療器械。(三)、責任者:保管員、養(yǎng)護員、質管員及其部門負責人對實施本程序負責。(四)、流程圖:實物與醫(yī)療器械入庫單
【總結】
2025-01-04 11:59
【總結】1北京市醫(yī)療器械產品臨床試驗工作法規(guī)介紹(注冊專員培訓)醫(yī)療器械監(jiān)管處方式一:開展臨床試驗?《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(16號令)第三章?《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》(5號令)要求:1、兩家以上醫(yī)療機構(國家局認可的藥品臨床試驗基地)2、試驗設計科學有效,數據符
2025-05-28 01:34
【總結】FDA法規(guī)綜述USFDA簡介?FDA是英文FOODANDDRUGADMINSTRATION的簡稱,中文全稱為食品藥品監(jiān)督管理局。?監(jiān)管產品包括:食品、藥品、醫(yī)療器械、生物制品、飼料和獸用藥品、化妝品和電子輻射產品。CDRH介紹?CenterforDeviceandRadiologicalHealth(醫(yī)
2025-01-06 01:03
【總結】關亍消毒呾滅菌消毒用物理戒化學方法殺滅戒消除傳播媒介上的病原微生物,使其達到無害化。試驗菌殺滅率≥%,戒自然菌殺滅率≥90%可判定為符合要求。滅菌?使產品無仸何類型存活微生物的過程。即用物理、化學方法殺滅傳播媒介上的所有微生物,使其達到無菌。?試驗菌芽孢滅活率應≥106,戒自
2024-12-30 06:25