醫(yī)療器械法規(guī)培訓-wenkub
2024-11-22 01 本頁面
【正文】 、設備、機器、用具、器具、體外試劑或校準物、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是： 疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解； 損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償； 解剖或生理過程的研究、替代、調解或者 支持； 支持或維持生命； 妊娠控制； 醫(yī)療器械的消毒； 通過對人體的樣本進行體外檢查的方式來 提供醫(yī)療信息 其作用于人體體表或體內的主要涉及作用不使用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。具體產品目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院計量行政管理部門制定并公布。 醫(yī)療器械經營企業(yè)不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。,第四十三條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構重復使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告,可以處5000元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，可以對醫(yī)療機構處3萬元以上5萬元以下的罰款，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。,第二十一條 醫(yī)療機構應從具有《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進無菌器械。,（一）從生產企業(yè)采購無菌器械，應驗明生產企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明的內容按第七條規(guī)定。銷售時應出具下列證明： （一）加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證； （二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍； （三）銷售人員的身份證。醫(yī)療機構不得重復使用無菌器械。 第二十五條 醫(yī)療機構使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，應在事件發(fā)生后24小時內，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。 第三十六條 醫(yī)療機構重復使用無菌器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十三條處罰,第三十七條 無菌器械的生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款： （一） 生產企業(yè)違反《生產實施細則》規(guī)定生產的； （二） 生產企業(yè)偽造產品原始記錄及購銷票據的； （三） 生產企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的；,（四） 生產、經營企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的； （五） 經營不合格無菌器械的； （六） 醫(yī)療機構未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄的； (七)生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構向城鄉(xiāng)集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿市場無菌器械交易的。,檢查要點：,質量管理機構應由院主管領導負責，并明確各部門負責人。首次進貨時應由醫(yī)療器械質量管理機構對產品資質進行驗證并保存。,三、實施進貨驗收,檢查要點,（1）驗收要票、物、資質相符； （2）驗收項目至少包括：供貨企業(yè)名稱、產品名稱、生產企業(yè)名稱、產品注冊證號、型號規(guī)格、產品數量、生產批號、有效期、驗收結論、驗收人等。 (4)在庫醫(yī)療器械產品做到票、帳、貨相符,
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