醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊(cè)審評(píng)(ppt56頁(yè))-wenkub
2024-10-30 22 本頁(yè)面
【正文】 冊(cè)制度 注冊(cè)是對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入審批， 是合法產(chǎn)品的標(biāo)志，其目的是保證人們 使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的平安有效。c232。o)醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事宜的公告〔國(guó)食藥監(jiān)械[2006]407號(hào)〕 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知 〔國(guó)食藥監(jiān)械[2007]345號(hào)〕,第十頁(yè)，共五十六頁(yè)。,醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系〔續(xù)〕,主要規(guī)章〔國(guó)家藥品監(jiān)視管理局局令〕 醫(yī)療器械分類(lèi)(fēn l232。ng)局部,第六頁(yè)，共五十六頁(yè)。)施行,第三頁(yè)，共五十六頁(yè)。,醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系〔續(xù)〕,171。)與注冊(cè)審評(píng),SFDA醫(yī)療器械技術(shù)(j236。sh249。醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例187。,醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系〔續(xù)〕,第四頁(yè)，共五十六頁(yè)。,醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系〔續(xù)〕,主要規(guī)章〔國(guó)家(gu243。i)規(guī)那么〔局令第15〕 醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定〔試行〕〔局令第17號(hào)〕 醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)質(zhì)量體系考核方法〔局令第22號(hào)〕 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理方法〔試行〕〔局令第31號(hào)〕,第九頁(yè)，共五十六頁(yè)。,保障人體安康和生命平安是施行醫(yī)療器械監(jiān)視管理(guǎnlǐ)的宗旨，保證醫(yī)療器械的平安、有效是施行醫(yī)療器械監(jiān)視管理(guǎnlǐ)的核心。)管理,Chapter,２,第十二頁(yè)，共五十六頁(yè)。 注冊(cè)是政府對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)展(j236。,第十三頁(yè)，共五十六頁(yè)。 第二類(lèi)是指，對(duì)其平安性、有效性應(yīng)當(dāng)(yīngdāng)加以控制的醫(yī)療器械。,第十七頁(yè)，共五十六頁(yè)。)管理〔續(xù)〕,境內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)審批(shěnpī)程序,I類(lèi) 設(shè)區(qū)市局受理(sh242。)管理,境內(nèi)二、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料要求： 境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表 醫(yī)療器械消費(fèi)(xiāof232。)管理(續(xù)),境內(nèi)二、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料要求〔續(xù)〕： 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū) 產(chǎn)品消費(fèi)質(zhì)量體系考核(kǎoh233。)管理(續(xù)),境外二、三類(lèi)(sān l232。)管理(續(xù)),境外二、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料要求〔續(xù)〕： 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn) 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū) 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料 消費(fèi)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū) 代理人的承諾書(shū),第二十三頁(yè)，共五十六頁(yè)。)證明文件 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明,第二十四頁(yè)，共五十六頁(yè)。sh249。)審評(píng)中心〔CMDE〕 職能(續(xù)),負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申報(bào)資料進(jìn)展技術(shù)審查，承受臨床試驗(yàn)方案的備案，組織起草專(zhuān)項(xiàng)臨床試驗(yàn)方案規(guī)定(guīd236。l236。)構(gòu)造,審評(píng)中心(zhōngxīn),中心(zhōngxīn)辦公室,五處,審評(píng)一處,審評(píng)二處,審評(píng)三處,審評(píng)四處,有源器械,無(wú)源植入器械,無(wú)源非植入器械,體外診斷試劑,檔案管理,信息化管理,第二十九頁(yè)，共五十六頁(yè)。,醫(yī)療器械定義(d236。 〔二〕對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償； 〔三〕對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)； 〔四〕妊娠控制。ngy236。,第三十二頁(yè)，共五十六頁(yè)。o)產(chǎn)品在工作原理、原材料、預(yù)期用處等方面的比照情況 對(duì)于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)提供該材料適宜用于人體使用的相關(guān)研究資料,第三十三頁(yè)，共五十六頁(yè)。)。,第三十四頁(yè)，共五十六頁(yè)。
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1