醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評(ppt56頁)-wenkub
2024-10-30 22 本頁面
【正文】 冊制度 注冊是對醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入審批， 是合法產(chǎn)品的標(biāo)志，其目的是保證人們 使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的平安有效。c232。o)醫(yī)療器械注冊有關(guān)事宜的公告〔國食藥監(jiān)械[2006]407號〕 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南的通知 〔國食藥監(jiān)械[2007]345號〕,第十頁，共五十六頁。,醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系〔續(xù)〕,主要規(guī)章〔國家藥品監(jiān)視管理局局令〕 醫(yī)療器械分類(fēn l232。ng)局部,第六頁，共五十六頁。)施行,第三頁，共五十六頁。,醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系〔續(xù)〕,171。)與注冊審評,SFDA醫(yī)療器械技術(shù)(j236。sh249。醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例187。,醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系〔續(xù)〕,第四頁，共五十六頁。,醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系〔續(xù)〕,主要規(guī)章〔國家(gu243。i)規(guī)那么〔局令第15〕 醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定〔試行〕〔局令第17號〕 醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)質(zhì)量體系考核方法〔局令第22號〕 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理方法〔試行〕〔局令第31號〕,第九頁，共五十六頁。,保障人體安康和生命平安是施行醫(yī)療器械監(jiān)視管理(guǎnlǐ)的宗旨，保證醫(yī)療器械的平安、有效是施行醫(yī)療器械監(jiān)視管理(guǎnlǐ)的核心。)管理,Chapter,２,第十二頁，共五十六頁。 注冊是政府對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)展(j236。,第十三頁，共五十六頁。 第二類是指，對其平安性、有效性應(yīng)當(dāng)(yīngdāng)加以控制的醫(yī)療器械。,第十七頁，共五十六頁。)管理〔續(xù)〕,境內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品注冊審批(shěnpī)程序,I類 設(shè)區(qū)市局受理(sh242。)管理,境內(nèi)二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)資料要求： 境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表 醫(yī)療器械消費(fèi)(xiāof232。)管理(續(xù)),境內(nèi)二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)資料要求〔續(xù)〕： 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料 醫(yī)療器械說明書 產(chǎn)品消費(fèi)質(zhì)量體系考核(kǎoh233。)管理(續(xù)),境外二、三類(sān l232。)管理(續(xù)),境外二、三類醫(yī)療器械注冊申請資料要求〔續(xù)〕： 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn) 醫(yī)療器械說明書 醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料 消費(fèi)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書 代理人的承諾書,第二十三頁，共五十六頁。)證明文件 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明,第二十四頁，共五十六頁。sh249。)審評中心〔CMDE〕 職能(續(xù)),負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申報(bào)資料進(jìn)展技術(shù)審查，承受臨床試驗(yàn)方案的備案，組織起草專項(xiàng)臨床試驗(yàn)方案規(guī)定(guīd236。l236。)構(gòu)造,審評中心(zhōngxīn),中心(zhōngxīn)辦公室,五處,審評一處,審評二處,審評三處,審評四處,有源器械,無源植入器械,無源非植入器械,體外診斷試劑,檔案管理,信息化管理,第二十九頁，共五十六頁。,醫(yī)療器械定義(d236。 〔二〕對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償； 〔三〕對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)； 〔四〕妊娠控制。ngy236。,第三十二頁，共五十六頁。o)產(chǎn)品在工作原理、原材料、預(yù)期用處等方面的比照情況 對于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)提供該材料適宜用于人體使用的相關(guān)研究資料,第三十三頁，共五十六頁。)。,第三十四頁，共五十六頁。
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