【正文】 緩解。)報告〔續(xù)〕,產(chǎn)品分類與產(chǎn)品命名是消費者對產(chǎn)品的品種、型式、規(guī)格、根本參數(shù)和尺寸進展科學(xué)的歸并和合理的分檔，使其最大限度地滿足用戶多種多樣的需要，也便于消費者組織消費，并作為設(shè)計和選用產(chǎn)品的根據(jù)(gēnj249。sh249。醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用187。標準化工作導(dǎo)那么 標準編寫的根本規(guī)定187。o)〔續(xù)〕,臨床試驗報告： 臨床試驗報告應(yīng)與臨床試驗方案保持一致，特別需要明確以下內(nèi)容： 試驗產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號及所對應(yīng)(du236。)適應(yīng)癥、禁忌癥、本卷須知與臨床試驗報告保持一致； 產(chǎn)品有效期限、使用壽命限制、從人體取出的期限、已采用的滅菌方法、推薦采用的滅菌〔消毒〕方法等與產(chǎn)品技術(shù)報告中所述一致。du224。是指任何通過外科手術(shù)到達以下目的的醫(yī)療器械：全部或局部插入人體或自然腔口中，或為替代上表皮或眼外表。是合法產(chǎn)品的標志，其目的是保證人們。ng)情況,第五十三頁，共五十六頁。ng)事件發(fā)生的時間、發(fā)生的原因、結(jié)果及與試驗用器械的關(guān)系。)標準。ibi233。)〕的產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品對推薦的滅菌〔消毒(xiāo d)構(gòu)造式/分子式、分子量，商品名/材料代號等，并提供所使用的原材料可用于消費醫(yī)用制品的證明資料。)報告,國內(nèi)外同類產(chǎn)品動態(tài)分析：包括國內(nèi)外同類產(chǎn)品的上市情況及與申報(shēnb224。n)植入性醫(yī)療器械 產(chǎn)品審評要點,4,Chapter,第三十頁，共五十六頁。,醫(yī)療器械技術(shù)(j236。c232。,醫(yī)療器械分類管理〔續(xù)〕,第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其平安性、有效性的醫(yī)療器械。o)醫(yī)療器械注冊有關(guān)事宜的公告〔國食藥監(jiān)械[2006]407號〕 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知 〔國食藥監(jiān)械[2007]345號〕,第十頁，共五十六頁。,醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系〔續(xù)〕,171。,醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系〔續(xù)〕,第四頁，共五十六頁。)管理,Chapter,２,第十二頁，共五十六頁。,第十七頁，共五十六頁。)管理(續(xù)),境外二、三類(sān l232。)審評中心〔CMDE〕 職能(續(xù)),負責對醫(yī)療器械臨床試驗申報資料進展技術(shù)審查，承受臨床試驗方案的備案，組織起草專項臨床試驗方案規(guī)定(guīd236。 〔二〕對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償； 〔三〕對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)； 〔四〕妊娠控制。)。)報告〔續(xù)〕,產(chǎn)品構(gòu)造〔附圖示〕與組成；明確預(yù)期與人體接觸局部的產(chǎn)品組成及所用材料(c225。對產(chǎn)品原材料、消費加工過程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運輸、貯存、使用(shǐy242。制訂本企業(yè)的注冊產(chǎn)品標準 此外，需要強調(diào)：注冊產(chǎn)品標準中，要明示產(chǎn)品使用原材料化學(xué)名稱及各部件組成成份的化學(xué)名稱，有牌號的生物材料，要明示材料牌號，同時，應(yīng)給出產(chǎn)品相應(yīng)(xiāngyīng)構(gòu)造圖示、詳細的規(guī)格尺寸,第四十二頁，共五十六頁。y236。,第四十九頁，共五十六頁。n)進步以及科學(xué)監(jiān)管理念的不斷(b249。假設(shè)產(chǎn)品無有效期要求，應(yīng)當論證無有效期要求的理由。ng)總結(jié),醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評。,近年CMDE轉(zhuǎn)入及審結(jié)工程(gōngch233。li225。ich,注冊產(chǎn)品(chǎnpǐn)標準〔續(xù)〕,編制說明包括以下內(nèi)容： 與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)