【正文】 緩解。)報告〔續(xù)〕,產品分類與產品命名是消費者對產品的品種、型式、規(guī)格、根本參數(shù)和尺寸進展科學的歸并和合理的分檔，使其最大限度地滿足用戶多種多樣的需要，也便于消費者組織消費，并作為設計和選用產品的根據(jù)(gēnj249。sh249。醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用187。標準化工作導那么 標準編寫的根本規(guī)定187。o)〔續(xù)〕,臨床試驗報告： 臨床試驗報告應與臨床試驗方案保持一致，特別需要明確以下內容： 試驗產品的產品名稱、規(guī)格型號及所對應(du236。)適應癥、禁忌癥、本卷須知與臨床試驗報告保持一致； 產品有效期限、使用壽命限制、從人體取出的期限、已采用的滅菌方法、推薦采用的滅菌〔消毒〕方法等與產品技術報告中所述一致。du224。是指任何通過外科手術到達以下目的的醫(yī)療器械：全部或局部插入人體或自然腔口中，或為替代上表皮或眼外表。是合法產品的標志，其目的是保證人們。ng)情況,第五十三頁，共五十六頁。ng)事件發(fā)生的時間、發(fā)生的原因、結果及與試驗用器械的關系。)標準。ibi233。)〕的產品，需提供產品對推薦的滅菌〔消毒(xiāo d)構造式/分子式、分子量，商品名/材料代號等，并提供所使用的原材料可用于消費醫(yī)用制品的證明資料。)報告,國內外同類產品動態(tài)分析：包括國內外同類產品的上市情況及與申報(shēnb224。n)植入性醫(yī)療器械 產品審評要點,4,Chapter,第三十頁，共五十六頁。,醫(yī)療器械技術(j236。c232。,醫(yī)療器械分類管理〔續(xù)〕,第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其平安性、有效性的醫(yī)療器械。o)醫(yī)療器械注冊有關事宜的公告〔國食藥監(jiān)械[2006]407號〕 關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知 〔國食藥監(jiān)械[2007]345號〕,第十頁，共五十六頁。,醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系〔續(xù)〕,171。,醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系〔續(xù)〕,第四頁，共五十六頁。)管理,Chapter,２,第十二頁，共五十六頁。,第十七頁，共五十六頁。)管理(續(xù)),境外二、三類(sān l232。)審評中心〔CMDE〕 職能(續(xù)),負責對醫(yī)療器械臨床試驗申報資料進展技術審查，承受臨床試驗方案的備案，組織起草專項臨床試驗方案規(guī)定(guīd236。 〔二〕對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償； 〔三〕對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)； 〔四〕妊娠控制。)。)報告〔續(xù)〕,產品構造〔附圖示〕與組成；明確預期與人體接觸局部的產品組成及所用材料(c225。對產品原材料、消費加工過程、產品包裝、滅菌、運輸、貯存、使用(shǐy242。制訂本企業(yè)的注冊產品標準 此外，需要強調：注冊產品標準中，要明示產品使用原材料化學名稱及各部件組成成份的化學名稱，有牌號的生物材料，要明示材料牌號，同時，應給出產品相應(xiāngyīng)構造圖示、詳細的規(guī)格尺寸,第四十二頁，共五十六頁。y236。,第四十九頁，共五十六頁。n)進步以及科學監(jiān)管理念的不斷(b249。假設產品無有效期要求，應當論證無有效期要求的理由。ng)總結,醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評。,近年CMDE轉入及審結工程(gōngch233。li225。ich,注冊產品(chǎnpǐn)標準〔續(xù)〕,編制說明包括以下內容： 與人體接觸的材料是否已在臨床上應