醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評(ppt56頁)(參考版)
2024-10-30 22:00本頁面
【正文】 ,。試驗組和對照組需采用統(tǒng)一的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)。假設(shè)產(chǎn)品無有效期要求，應(yīng)當(dāng)論證無有效期要求的理由。u)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告。對人體具有潛在危險，對其平安性、有效性必須嚴(yán)格控制。ng)總結(jié),醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評。,內(nèi)容(n232。)：,第五十四頁，共五十六頁。n)進(jìn)步。n)深化，中心的審評理念逐漸發(fā)生變化，由原來相對單純的審核轉(zhuǎn)為深化細(xì)致的綜合評價，審評技術(shù)含量不斷(b249。n)進(jìn)步以及科學(xué)監(jiān)管理念的不斷(b249。)的主要變化,隨著社會對醫(yī)療器械產(chǎn)品平安性和 有效性要求的不斷(b249。,目前技術(shù)審評要求(yāoqi,近年CMDE轉(zhuǎn)入及審結(jié)工程(gōngch233。,〔三〕近九個月審評工作(gōngzu242。,〔一〕歷年審評工作(gōngzu242。n xiě)指導(dǎo)原那么?； ?動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料撰寫指導(dǎo)原那么?； ?含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料撰寫指導(dǎo)原那么?； ?組織工程醫(yī)療產(chǎn)品研究及申報相關(guān)要求? 等審評指導(dǎo)原那么。sh249。,第四十九頁，共五十六頁。,產(chǎn)品(chǎnpǐn)說明書,根據(jù)?醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定?的要求提供產(chǎn)品說明書； 產(chǎn)品臨床適用范圍，包括(bāoku242。對于所采取的措施需予以明確。li225。li225。,臨床試驗資料(zīli224。o)〔續(xù)〕,臨床試驗報告： 臨床試驗報告中需明確所有病例是否全部完成隨訪，完成隨訪病例是否均納入統(tǒng)計，失訪病例需明確失訪原因； 臨床試驗報告中需提交參與(cāny249。,第四十六頁，共五十六頁。y236。,臨床試驗資料(zīli224。如為多中心臨床試驗，應(yīng)按統(tǒng)一的方案進(jìn)展試驗； 試驗組和對照組的臨床觀察及隨訪時間應(yīng)一樣。ich,臨床試驗資料(zīli224。nxi224。,臨床試驗資料(zīli224。o),應(yīng)根據(jù)?醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定?提供(t237。制訂本企業(yè)的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 此外，需要強(qiáng)調(diào)：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，要明示產(chǎn)品使用原材料化學(xué)名稱及各部件組成成份的化學(xué)名稱，有牌號的生物材料，要明示材料牌號，同時，應(yīng)給出產(chǎn)品相應(yīng)(xiāngyīng)構(gòu)造圖示、詳細(xì)的規(guī)格尺寸,第四十二頁，共五十六頁。,注冊產(chǎn)品(chǎnpǐn)標(biāo)準(zhǔn)〔續(xù)〕,需要根據(jù)GB/T1.1 171。)確定的根據(jù)； 產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的根據(jù)； 其它需要說明的內(nèi)容。,注冊產(chǎn)品(chǎnpǐn)標(biāo)準(zhǔn)〔續(xù)〕,編制說明包括以下內(nèi)容： 與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過，其平安性、 可靠性是否得到證明； 引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料； 管理類別(l232。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中技術(shù)要求及試驗方法均應(yīng)經(jīng)過驗證。在此根底上,消費者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點制定保證(bǎozh232。c232。,第三十九頁，共五十六頁。對產(chǎn)品原材料、消費加工過程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運輸、貯存、使用(shǐy242。,風(fēng)險(fēngxiǎn)分析報告,根據(jù)YY/T0316171。)〕方法耐受性的支持性資料，及所推薦的滅菌〔消毒(xiāo d)〕的產(chǎn)品及可重復(fù)滅菌〔消毒(xiāo dsh249。)，提供涉及到的研究性資料、文獻(xiàn)資料和/或標(biāo)準(zhǔn)文本 提供產(chǎn)品有效期的驗證報告〔包括：涉及產(chǎn)品性能穩(wěn)定與無菌持續(xù)狀態(tài)的保證期限〕及內(nèi)包裝材料信息；假設(shè)產(chǎn)品無有效期要求，應(yīng)當(dāng)論證無有效期要
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