醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(ppt39頁)(參考版)
2025-01-01 05:56本頁面
【正文】 為醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督 提供科學(xué)公正的技術(shù)支持和服務(wù)！ 謝謝各位！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 報告的復(fù)制與發(fā)送 ? 經(jīng)批準(zhǔn)的檢驗報告由業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)復(fù)印 、 蓋章 ， 根據(jù)檢驗類別發(fā)送： ? 一般委托檢驗 ， 交客戶二份 ， 如客戶有特殊要求需要增加時 ， 應(yīng)在簽約時說明； ? 監(jiān)督抽查檢驗 、 強制性產(chǎn)品安全認(rèn)證 、 產(chǎn)品認(rèn)證 、 計量器具新產(chǎn)品定型鑒定檢驗等檢驗 ， 按檢驗委托機構(gòu)的要求發(fā)送 。 下列設(shè)備可去現(xiàn)場檢測 １ ） 體積大 ， 運輸不便的固定式設(shè)備； ２ ） 具有特殊安裝條件的設(shè)備； ３）帶放射線或其它原因的設(shè)備。 檢驗時限 預(yù)交檢測費后，業(yè)務(wù)接待人員給 該項檢驗項目編制任務(wù)號，編號之日為正式受理日期。 注意以上名稱應(yīng)與送檢樣品和注冊標(biāo)準(zhǔn)一致 。 體外診斷試劑應(yīng)提供標(biāo)準(zhǔn)涉及的標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品 。 檢驗樣機（樣品） ? 提供檢驗用的合格樣機 （ 樣品 ） 。 ? 該標(biāo)委會是 ISO TC 212在中國的歸口技術(shù)單位，為國際標(biāo)準(zhǔn)草案在國內(nèi)征求意見后投票，并組織制定國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化工作。 ? 這兩個標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的ISO TC 212和 IEC 62 C標(biāo)準(zhǔn)技委會相對應(yīng)，負(fù)責(zé)代表中國對國際標(biāo)準(zhǔn)草案投票表決，定期參加國際標(biāo)委會的會議，制、修訂和審查國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，為醫(yī)療器械監(jiān)督管理提供技術(shù)法規(guī)。按國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，檢驗周期在 45個工作日內(nèi)完成 。 我中心是國家藥品監(jiān)督管理局指定的質(zhì)量檢驗機構(gòu)之一，中國境內(nèi)或境外生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，如需取得準(zhǔn)許在中國銷售的注冊證，可來我中心辦理注冊前的型式試驗。 ? 醫(yī)用高分子材料：一次性使用輸液器、注射器、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服等。 ? 激光診斷和治療設(shè)備、呼吸機、麻醉機、超聲診斷設(shè)備等。 檢驗?zāi)芰ι婕埃? ? 醫(yī)用放射學(xué)設(shè)備：醫(yī)用電
高考資料相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1