某醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械品質(zhì)管制體系(參考版)
2025-01-23 05:15本頁面
【正文】 ? 如果國家或地方法規(guī)要求對符合規(guī)定的報告準則的不良事件 發(fā)出通告 ，組織應(yīng)對告知 行政主管部門 的通告建立形成檔的程式。當顧客抱怨的調(diào)查確定是在組織之外開展的活動導(dǎo)致了顧客的抱怨，則相關(guān)資料應(yīng)在所涉及的組織之間傳遞。並應(yīng)能隨時實施這些程式。 ? 資料分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的資訊： ? 反饋； ? ……………； ? ……………。 ISO13485 特別要求 資料分析 ? 組織應(yīng)建立形成檔的程式，確定、收集和分析適當?shù)馁Y料，以證實品質(zhì)管制體系的適宜性和有效性，如果品質(zhì)管制體系有效性得到改進，應(yīng)予以評價。 ? 若產(chǎn)品需要返工（一次或多次），組織應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書的形式建立 返工過程的檔 ，並通過與原作業(yè)指導(dǎo)書相同的審批程式。 ISO13485 特別要求 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求 ： ? 組織應(yīng) 記錄核對總和試驗人員的身份 ISO13485 特別要求 不合格品的控制 ? 組織應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實施讓步接收，且應(yīng) 保持批準讓步接收的人員身份的記錄 。 ? 組織應(yīng)建立一個形成檔的反饋系統(tǒng)程式以提供質(zhì)量問題的早期報警，且能輸入糾正和預(yù)防措施程式。 ISO13485 特別要求 反饋 ? 作為對品質(zhì)管制體系業(yè)績的一種測量， 組織應(yīng)對有關(guān)組織是否已滿足顧客要求的資訊進行監(jiān)視。防護也應(yīng)適用於產(chǎn)品的組成部分。 ? 在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標識，以確保只有通過所要求的核對總和試驗（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝 ISO13485 特別要求 產(chǎn)品防護 ? 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間， 組織應(yīng)建立對產(chǎn)品的符合性提供防護的形成檔的程式或形成檔的作業(yè)指導(dǎo)書。 ? 貨運包裝收件人的名字和位址的記錄應(yīng)予以保持。 ISO13485 特別要求 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求： ? 組織在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時，當所有元件、材料和工作環(huán)境條件的記錄都可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求時，應(yīng)包括對這些因素的記錄。該程式應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的範圍和程度和所要求的記錄 。 ISO13485 特別要求 標識 ? 組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，使用適宜的方法識別產(chǎn)品，並對這樣的產(chǎn)品標識建立形成檔的程式。 在下列情況，組織應(yīng)建立對產(chǎn)品清潔的形成檔的要求： a)在滅菌和 /或使用前由組織進行清潔的產(chǎn)品；或 b)以非無菌形式提供的而需在滅菌和 /或使用前先進行清潔處理的產(chǎn)品；或 c)作為非無菌使用提供的而使用時清潔是
電大資料相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1