醫(yī)療器械的注冊標準與檢驗(參考版)
2025-01-01 05:59本頁面
【正文】 為醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督提供科學公正的技術(shù)支持和服務(wù)！ 謝謝各位！謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH。2年之內(nèi)體系考核試字號上市2年之內(nèi)III類體系考核試字號上市技術(shù)審評、行政審批地方局受理II類設(shè)區(qū)市局受理準字號上市 報告的復(fù)制與發(fā)送 n 經(jīng)批準的檢驗報告由業(yè)務(wù)室負責復(fù)印、蓋章，根據(jù)檢驗類別發(fā)送：n 一般委托檢驗，交客戶二份，如客戶有特殊要求需要增加時，應(yīng)在簽約時說明；n 監(jiān)督抽查檢驗、強制性產(chǎn)品安全認證、產(chǎn)品認證、計量器具新產(chǎn)品定型鑒定檢驗等檢驗，按檢驗委托機構(gòu)的要求發(fā)送。 下列設(shè)備可去現(xiàn)場檢測 １） 體積大，運輸不便的固定式設(shè)備；２）具有特殊安裝條件的設(shè)備；３）帶放射線或其它原因的設(shè)備。 預(yù)交檢測費后，業(yè)務(wù)接待人員給 該項檢驗項目編制任務(wù)號，編號之日為正式受理日期。 檢驗時限 注意以上名稱應(yīng)與送檢樣品和注冊標準一致。體外診斷試劑應(yīng)提供標準涉及的標準品和質(zhì)控品。提供檢驗用的合格樣機（樣品）。n 委托單位 接待室檢驗合同簽約通知交費取報告接收樣品、標準；預(yù)交檢驗費用 業(yè)務(wù)部安排檢驗任務(wù)檢查檢驗進度檢驗室分配任務(wù)檢驗負責人按標準進行檢測檢驗負責人匯總、處理原始數(shù)據(jù)編制檢驗報告授權(quán)簽字人審核檢驗報告技術(shù)負責人批準檢驗報告不合格 （試產(chǎn)注冊） 醫(yī)療器械檢驗受理 請?zhí)峁┤缦挛募簄 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局復(fù)核的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準（包括標準修改單），或國家標準或行業(yè)標準；n 產(chǎn)品使用說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》 。n 該標委會是 ISO TC 212在中國的歸口技術(shù)單位，為
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