醫(yī)療器械注冊標準與檢驗(參考版)
2025-01-09 00:56本頁面
【正文】 為醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督 提供科學公正的技術(shù)支持和服務！ 謝謝各位！ 。 報告的復制與發(fā)送 ? 經(jīng)批準的檢驗報告由業(yè)務室負責復印 、 蓋章 ， 根據(jù)檢驗類別發(fā)送： ? 一般委托檢驗 ， 交客戶二份 ， 如客戶有特殊要求需要增加時 ， 應在簽約時說明； ? 監(jiān)督抽查檢驗 、 強制性產(chǎn)品安全認證 、 產(chǎn)品認證 、 計量器具新產(chǎn)品定型鑒定檢驗等檢驗 ， 按檢驗委托機構(gòu)的要求發(fā)送 。 下列設(shè)備可去現(xiàn)場檢測 １ ） 體積大 ， 運輸不便的固定式設(shè)備； ２ ） 具有特殊安裝條件的設(shè)備； ３）帶放射線或其它原因的設(shè)備。 檢驗時限 預交檢測費后，業(yè)務接待人員給 該項檢驗項目編制任務號，編號之日為正式受理日期。 注意以上名稱應與送檢樣品和注冊標準一致 。 體外診斷試劑應提供標準涉及的標準品和質(zhì)控品 。 檢驗樣機（樣品） ? 提供檢驗用的合格樣機 （ 樣品 ） 。 ? 該標委會是 ISO TC 212在中國的歸口技術(shù)單位，為國際標準草案在國內(nèi)征求意見后投票，并組織制定國家標準和行業(yè)標準和國際標準的轉(zhuǎn)化工作。 ? 這兩個標準化技術(shù)委員會與國際標準化組織的ISO TC 212和 IEC 62 C標準技委會相對應，負責代表中國對國際標準草案投票表決，定期參加國際標委會的會議，制、修訂和審查國家標準、行業(yè)標準、注冊產(chǎn)品標準，為醫(yī)療器械監(jiān)督管理提供技術(shù)法規(guī)。按國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，檢驗周期在 45個工作日內(nèi)完成 。 我中心是國家藥品監(jiān)督管理局指定的質(zhì)量檢驗機構(gòu)之一，中國境內(nèi)或境外生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，如需取得準許在中國銷售的注冊證，可來我中心辦理注冊前的型式試驗。 ? 醫(yī)用高分子材料：一次性使用輸液器、注射器、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服等。 ? 激光診斷和治療設(shè)備、呼吸機、麻醉機、超聲診斷設(shè)備等。 檢驗能力涉及： ? 醫(yī)用放射學設(shè)備：醫(yī)用電子加速器、鈷 60治療機、 伽瑪照相機、 ECT、PET、醫(yī)用 X射線診斷設(shè)備 、 CT等。 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)是國家實施對重點 產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)控的重要技術(shù)支撐。 ? 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標準應經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局的復核后才可作為檢驗依據(jù)進行
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