醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)-閱讀頁
2025-01-21 00:56本頁面
【正文】 授權(quán)簽字人 審核檢驗(yàn)報(bào)告 技術(shù)負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告 不合格 （試產(chǎn)注冊(cè)） 醫(yī)療器械檢驗(yàn)受理 請(qǐng)?zhí)峁┤缦挛募? ? 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局復(fù)核的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) （ 包括標(biāo)準(zhǔn)修改單 ） ， 或國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； ? 產(chǎn)品使用說明書應(yīng)符合 《 醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定 》 。 ? 樣機(jī) （ 樣品 ） 的組成 、 配置應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求 。 文件齊全和送檢樣機(jī) （ 樣品 ） 準(zhǔn)備好以后 ， 委托方即可填寫 《 醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)委托書 》 ， 如：產(chǎn)品型號(hào) 、名稱 、 商標(biāo)及委托單位名稱等 。 以保證最后出具的檢驗(yàn)報(bào)告和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證名稱正確 。在設(shè)備檢驗(yàn)合格的情況下，自受理之日起 45個(gè)工作日內(nèi)完成產(chǎn)品檢驗(yàn)工作，出具產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。 檢驗(yàn)工作質(zhì)量控制 檢驗(yàn)中的不確定度 : 一般情況下 ， 檢驗(yàn)報(bào)告不提供測(cè)量不確定度的信息 ， 但遇下述情況之一 ， 應(yīng)提供有關(guān)測(cè)量不確定度的信息： ? 當(dāng)不確定度與檢測(cè)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)時(shí)； ? 當(dāng)客戶有要求時(shí)； ? 當(dāng)不確定度影響到對(duì)規(guī)范限度的符合性時(shí)； ? 當(dāng)試驗(yàn)方法中有規(guī)定時(shí)； ? 測(cè)量不確定度的評(píng)定按照我中心 “ 測(cè)量結(jié)果不確定度的評(píng)定程序 ” 進(jìn)行。 I類 設(shè)區(qū)市局受理 準(zhǔn)字號(hào)上市 II類 地方局受理 技術(shù)審評(píng)、行政審批 試字號(hào)上市 體系考核 準(zhǔn)字號(hào)上市 2年之內(nèi) III類 國家局受理 技術(shù)審評(píng) 行政審批 試字號(hào)上市 體系考核 準(zhǔn)字號(hào)上市 2年之內(nèi) 境內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)審批程序 ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ 國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械檢測(cè)中心質(zhì)量方針 公正的檢測(cè) 科學(xué)的分析 準(zhǔn)確的結(jié)論 優(yōu)質(zhì)的服務(wù) 我們將以高效、認(rèn) 真、公平、廉潔的工作作 風(fēng)服務(wù)于廣大用
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