醫(yī)療器械注冊(cè)流程-閱讀頁(yè)
2025-01-30 13:11本頁(yè)面
【正文】 重新注冊(cè)的情況說(shuō)明重新注冊(cè)的情況說(shuō)明? 重新注冊(cè)的原因– 生產(chǎn)地址改變– 主要性能指標(biāo)改變– 到期換證? 應(yīng)詳細(xì)描述與前次注冊(cè)產(chǎn)品的異同 注冊(cè)產(chǎn)品照片注冊(cè)產(chǎn)品照片? 不同規(guī)格、型號(hào)? 5寸以上（含 5寸）彩色照片? 清晰反映產(chǎn)品全貌。 ? 內(nèi)容應(yīng)與申請(qǐng)材料相一致。產(chǎn)品注冊(cè)證書變更及補(bǔ)辦產(chǎn)品注冊(cè)證書變更及補(bǔ)辦 ? 生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變 ? 生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址變更或生產(chǎn)地址文字性改變 ? 產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變 ? 醫(yī)療器械說(shuō)明書備案– 不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化? 補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書 產(chǎn)品注冊(cè)證書變更及補(bǔ)辦產(chǎn)品注冊(cè)證書變更及補(bǔ)辦? 識(shí)別變更情況? 先進(jìn)行許可證變更? 《 中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)變更（補(bǔ)辦）申請(qǐng)表 》 ? 變更后的 《 醫(yī)療器械注冊(cè)登記表 》? 原認(rèn)可表 back體系考核體系考核? 考核依據(jù) – 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 》 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令 第 22號(hào)? 申報(bào)流程– 受理大廳咨詢窗口申請(qǐng) 體系考核體系考核? 前期準(zhǔn)備?建立體系?有效運(yùn)行?內(nèi)部審核建立體系建立體系? YY/T 02872023? 醫(yī)療器械法律法規(guī)? 企業(yè)實(shí)際情況back有效運(yùn)行有效運(yùn)行企業(yè)應(yīng)保存有體系運(yùn)行的有效記錄。? 醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證： 同類產(chǎn)品已上市 ，驗(yàn)證該器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告。? 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者共同設(shè)計(jì)制定，報(bào)倫理委員會(huì)認(rèn)可后實(shí)施。? 若有修改，必須經(jīng)倫理委員會(huì)同意。 《《 規(guī)定規(guī)定 》》 中應(yīng)注意的問(wèn)題中應(yīng)注意的問(wèn)題? 應(yīng)在兩家以上（含兩家）醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行– 兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)方案應(yīng)保持一致– 方案設(shè)計(jì)應(yīng)遵循的統(tǒng)計(jì)學(xué)原則? 對(duì)照? 隨機(jī)化? 重復(fù)性? 實(shí)施者負(fù)責(zé)發(fā)起、實(shí)施、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗(yàn) 演講完畢，謝謝觀看！
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