醫(yī)療器械使用安全與風(fēng)險管理-閱讀頁
2025-01-30 13:11本頁面
【正文】 安全管理法規(guī) ?建立健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系 ?組織開展醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作 31 《 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范 》 ? 2023年 01月 16日，國家衛(wèi)生部發(fā)布 《 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范 》 ，共 6章， 36條： ? 總則 —— 5條，闡述器械應(yīng)納入 醫(yī)療質(zhì)量管理 ? 臨床準入管理 —— 9條，人員、設(shè)備、環(huán)境 ? 臨床使用管理 —— 8條，使用過程質(zhì)量控制 ? 臨床保障管理 —— 7條，保障過程質(zhì)量控制 ? 行政監(jiān)督管理 —— 3條，各級衛(wèi)生行政部門監(jiān)管 ? 附則 —— 4條，定義、檢查、處罰與解釋權(quán)等 32 《 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范 》 （試行） 33 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 2023》 第四條 國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。 第二類 是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。 34 注冊增加 “ 風(fēng)險分析資料 第九條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料： （一） 產(chǎn)品風(fēng)險分析資料； （二）產(chǎn)品技術(shù)要求； （三）產(chǎn)品檢驗報告； （四）臨床評價資料； （五）產(chǎn)品說明書及標簽樣稿； （六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件； （七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。說明書、標簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。 第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。 正確使用 36 運輸、貯存 ? 第三十三條 運輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；對 溫度、濕度等環(huán)境條件 有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的 安全、有效。 ? 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強對工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。 47 例 3：呼吸機屏幕摔落 設(shè)計及材質(zhì) 48 例 4： 床邊消毒機內(nèi)部自燃 49 49 例 5： 地線形同虛設(shè)，從不維護 地線能保護人身和設(shè)備安全。 50 50 地線問題導(dǎo)致圖像問題 51 例 5：質(zhì)控發(fā)現(xiàn)不良事件 某品牌呼吸機質(zhì)控數(shù)據(jù) 52 53 例 1：醫(yī)用氣體 54 案例 :2：新生兒持續(xù)院感發(fā)生 事件描敘： 2023年 7月，我院新生兒科多名處于嬰兒保溫箱內(nèi)孩子出現(xiàn) 反復(fù)肺炎感染，院感檢測霉菌超標，最后檢測發(fā)現(xiàn)霉菌來自氧氣、壓縮空氣管道。 POCT結(jié)果進行對比，包括大型儀器檢測結(jié)果與 POCT點之間的對比，并明確對比的允許偏倚； ，并要求有工作記錄。 ? 解決方案： 規(guī)范儀器購進、耗材管理、質(zhì)量控制管理、規(guī)范化報告及電子病歷、報告發(fā)放資質(zhì)、操作者的規(guī)范性及培訓(xùn)、以及與檢驗科報告的一致性等方面。 ? 風(fēng)險評價的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險管理
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