醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃標(biāo)準(zhǔn)模板-閱讀頁
2024-09-26 10:39本頁面
【正文】 肀節(jié)薆裊袃膈薅薅肈肄膂蚇袁羀膁蝿?wù)剀灯K葿衿膅艿薁肅肁羋蚄袈肇芇袆蝕蒞芇薆羆芁芆蚈蝿膇芅螀羄肅芄蒀螇 罿莃薂羃羋莂 蚄螅膄莁螇羈膀莁薆螄肆莀蠆聿羂荿螁袂芁莈蒁肇膇莇薃袀肅蒆蚅肆罿蒅螈袈芇蒅蕆蟻芃蒄蝕袇腿蒃螂螀肅蒂蒂羅羈蒁薄螈芀蒀蚆羃膆薀螈螆肂蕿蒈羂羈薈薀螄莆薇螃肀節(jié)薆裊袃膈薅薅肈肄膂蚇袁羀膁蝿?wù)剀灯K葿衿膅艿薁肅肁羋蚄袈肇芇袆蝕蒞芇薆羆芁芆蚈蝿膇芅螀羄肅芄蒀螇罿莃薂 羃羋莂蚄螅膄莁螇羈膀莁薆螄肆莀蠆聿羂荿螁袂芁莈蒁肇膇莇薃袀肅蒆蚅肆罿蒅螈袈芇蒅蕆蟻芃蒄蝕袇腿蒃螂螀肅蒂蒂羅羈蒁薄螈芀蒀蚆羃膆薀螈螆肂蕿蒈羂羈薈薀螄莆薇螃肀節(jié)薆裊袃膈薅薅肈肄膂蚇袁羀膁蝿?wù)剀灯K葿衿膅艿薁肅肁羋蚄袈肇芇袆蝕蒞芇薆羆芁芆蚈蝿膇芅螀羄肅芄蒀螇罿莃薂羃羋莂 蚄螅膄莁螇羈膀莁薆螄肆莀蠆聿羂荿螁袂芁莈蒁肇膇莇薃袀肅蒆蚅肆罿蒅螈袈芇蒅蕆蟻芃蒄蝕袇腿蒃螂螀肅蒂蒂羅羈蒁薄螈芀蒀蚆羃膆薀螈螆肂蕿蒈羂羈薈薀螄莆薇螃肀節(jié)薆裊袃膈薅薅肈肄膂蚇袁羀膁蝿?wù)剀灯K葿衿膅艿薁肅肁羋蚄袈肇芇袆蝕蒞芇薆羆芁芆蚈蝿膇芅螀羄肅芄蒀螇罿莃薂 羃羋莂蚄螅膄莁螇羈膀莁薆螄肆莀蠆聿羂荿螁袂芁莈蒁肇膇莇薃袀肅蒆蚅肆罿蒅螈袈芇蒅蕆蟻芃蒄蝕袇腿蒃螂螀肅蒂蒂羅羈蒁薄螈芀蒀蚆羃膆薀螈螆肂蕿蒈羂羈薈薀螄莆薇螃肀節(jié)薆裊袃膈薅薅肈肄膂蚇袁羀膁蝿?wù)剀灯K葿衿膅艿薁肅肁羋蚄袈肇芇袆蝕蒞芇薆羆芁芆蚈蝿膇芅螀羄肅芄蒀螇 罿莃薂羃羋莂 蚄螅膄莁螇羈膀莁薆螄肆莀蠆聿羂荿螁袂芁莈蒁肇膇莇薃袀肅蒆蚅肆罿蒅螈袈芇蒅蕆蟻芃蒄蝕袇腿蒃螂螀肅蒂蒂羅羈蒁薄螈芀蒀蚆羃膆薀螈螆肂蕿蒈羂羈薈薀螄莆薇螃肀節(jié)薆裊袃膈薅薅肈肄膂蚇袁羀膁蝿?wù)剀灯K葿衿膅艿薁肅肁羋蚄袈肇芇袆蝕蒞芇薆羆芁芆蚈蝿膇芅螀羄肅芄蒀螇罿莃薂 羃羋莂蚄螅膄莁螇羈膀莁薆螄肆莀蠆聿羂荿螁袂芁莈蒁肇膇莇薃袀肅蒆蚅肆罿蒅螈袈芇蒅蕆蟻芃蒄蝕袇腿蒃螂螀肅蒂蒂羅羈蒁薄螈芀蒀蚆羃膆薀螈螆肂蕿蒈羂羈薈薀螄莆薇螃肀節(jié)薆裊袃膈薅薅肈肄膂蚇袁羀膁蝿?wù)剀灯K葿衿膅艿薁肅肁羋蚄袈肇芇袆蝕蒞芇薆羆芁芆蚈蝿膇芅螀羄肅芄蒀螇 罿莃薂羃羋莂 蚄螅膄莁螇羈膀莁薆螄肆莀蠆聿羂荿螁袂芁莈蒁肇膇莇薃袀肅蒆蚅肆罿蒅螈袈芇蒅蕆蟻芃蒄蝕袇腿蒃螂螀肅蒂蒂羅羈蒁薄螈芀蒀蚆羃膆薀螈螆肂蕿蒈羂羈薈薀螄莆薇螃肀節(jié)薆裊袃膈薅薅肈肄膂蚇袁羀膁蝿?wù)剀灯K葿衿膅艿薁肅肁羋蚄袈肇芇袆蝕蒞芇薆羆芁芆蚈蝿膇芅螀羄肅芄蒀螇罿莃薂 羃羋莂蚄螅膄莁螇 Q/企業(yè)縮寫 風(fēng) 險(xiǎn) 管 理 文 檔 （本文件在質(zhì)量體系文件集里的編號） 產(chǎn)品名稱： 產(chǎn)品編號： 編制： 日期： 審批： 日期： XXXXXXXXXXXXXXXX 公 司 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 1 目的 文檔對 的全部風(fēng)險(xiǎn)管理活動進(jìn)行了記錄，用來證明風(fēng)險(xiǎn)管理的符合性，并為產(chǎn)品設(shè)計(jì)和產(chǎn)品安全性評估提供相關(guān)的依據(jù)。 2 規(guī)范性引用 下列文件中的條款，通過本文檔相關(guān)條款的引用成為村文檔條款。 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率水平的分類 表示符 系數(shù)值 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率定量分析的范圍 概率的定性描述 備 注 P1 P2 P3 P4 P5 P6 風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度水平的分類 表示符 系數(shù)值 風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度定量的描述 風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度定性的描述 備 注 S1 S2 S3 S4 S5 S6 可接受系數(shù) Ac Ac = Pi + Si 廣泛可接受區(qū) Ac ≤ ； 該區(qū)域內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的，并且不需要主動采取風(fēng)險(xiǎn)控制。任何風(fēng)險(xiǎn)都應(yīng)降到可行的最低水平。 6 產(chǎn)品 及附件 危害清單 以下各條款序號同時(shí)作為后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)管理中的產(chǎn)品危害的編號 產(chǎn)品在疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解，創(chuàng)傷和殘疾的補(bǔ)償，解剖方面的替代或矯正，妊娠的控制等方面起什么作用 ？ 可能的危害： 產(chǎn)品是否用于生命維持或生命支持 ? 可能的危害： 在產(chǎn)品失效 的情況下是否需要特殊的干預(yù) ? 可能的危害： 是否有接口設(shè)計(jì)方面的特殊問題，可以導(dǎo)致不經(jīng)心的使用錯誤 ? 可能的危害： 產(chǎn)品是否預(yù)期和患者或其他人員接觸 ? 可能的危害： 在產(chǎn)品中包含有何種材料和 /或組分或與其共同使用、或與產(chǎn)品接觸 ? 可能的危害： 是否有能量給予患者或從患者身上獲取 ? 可能的危害： 是否有物質(zhì)提供給患者或從患難身上提取 ? 可能的危害： 是否由產(chǎn)品處理生物材料然后再次使用 ? 可能的危害： 產(chǎn)品是否以無菌形式提供或準(zhǔn)備由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌 ? 可能的危害： 產(chǎn)品是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒 ? 可能的危害： 產(chǎn)品是否預(yù)期改善患者的環(huán)境 ? 可能的危害： 產(chǎn)品是否進(jìn)行測量 ? 可能的危害： 產(chǎn)品是否進(jìn)行分析處理 ? 可能的危害： 產(chǎn)品是否預(yù)期和醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用 ? 可能的危害： 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出 ? 可能的危害： 產(chǎn)品是否對環(huán)境影響敏感 ? 可能的危害： 產(chǎn)品是否影響環(huán)境 ? 可能的危害： 是否需要維護(hù)和校準(zhǔn) ? 可能的危害： 產(chǎn)品是否有軟件 ？ 可能的危害： 產(chǎn)品是否有儲存壽命限制 ？ 可能的危害： 是否有延遲／或長期使用效應(yīng) ？ 可能的危害： 產(chǎn)品承受何種機(jī)械力 ？ 可能的危害： 是什么決定產(chǎn)品的壽命 ？ 可能的危害： 產(chǎn)品是否預(yù)期一次性使用 ？ 可能的危害： 產(chǎn)品是否需要安全的退出運(yùn)行或處置 ？ 可能的危害： 產(chǎn)品的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn) ？ 可能的危害： 是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程 ？ 可能的危害： 產(chǎn)品的成功使用，是否決定性的取決于人為因素，例如使用者接 口 ？ 可能的危害： 產(chǎn)品是否有連接部分或附件 ？ 可能的危害： 產(chǎn)品是否有控制接口 ？ 可能的危害： 產(chǎn)品是否有顯示信息 ？ 可能的危害： 產(chǎn)品是否由菜單控制 ？ 可能的危害： 產(chǎn)品是否預(yù)期為移動式或便攜式 ？ 可能的危害： ７ 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理一覽表 項(xiàng) 目 內(nèi) 容 風(fēng) 險(xiǎn) 危害編號 可能的危害 評 價(jià) 風(fēng) 險(xiǎn) 發(fā)生概率 嚴(yán)重度水平 可接受系數(shù) 風(fēng)險(xiǎn)是否 可 接 受 風(fēng) 險(xiǎn) 控 制 需降低的 風(fēng) 險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)可否降低 風(fēng) 險(xiǎn) 控 制 措 施 實(shí)施部門 /人 實(shí)施時(shí)機(jī) 風(fēng) 險(xiǎn) 驗(yàn)證方式 驗(yàn)證結(jié)果 控 制 剩余風(fēng)險(xiǎn) 或 引發(fā)的新危害 剩余風(fēng)險(xiǎn)是否 可 接 受 處 理 措 施 8 風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果 編制： 審批： 9 生產(chǎn)后的信息 相關(guān)信息 項(xiàng) 目 研 發(fā) 部 樣機(jī)測試階段 市場部跟進(jìn) 臨床試驗(yàn)階段 生產(chǎn) /品質(zhì)部 量產(chǎn)與測試階段 市 場 部 與客戶相關(guān)過程 是否有事先 未認(rèn)知的 危害出現(xiàn) 是否有某項(xiàng) 危害造成的 已被估計(jì)的 一個或多個 風(fēng)險(xiǎn) 不再可接受 初始評估 是否有效 相 關(guān) 措 施 10 風(fēng)險(xiǎn)管理活動中相關(guān)附錄 包括受益與風(fēng)險(xiǎn) 對比分析及相關(guān)資料，風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證相關(guān)記錄、數(shù)據(jù)，風(fēng)險(xiǎn)再管
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