醫(yī)療器械使用安全與風險管理教材-閱讀頁
2025-01-30 14:24本頁面
【正文】 療器械臨床使用安全管理體系 ?組織開展醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作 31 《 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范 》 ? 2023年 01月 16日，國家衛(wèi)生部發(fā)布 《 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范 》 ，共 6章， 36條： ?總則 —— 5條，闡述器械應納入 醫(yī)療質量管理 ?臨床準入管理 —— 9條，人員、設備、環(huán)境 ?臨床使用管理 —— 8條，使用過程質量控制 ?臨床保障管理 —— 7條，保障過程質量控制 ?行政監(jiān)督管理 —— 3條，各級衛(wèi)生行政部門監(jiān)管 ?附則 —— 4條，定義、檢查、處罰與解釋權等 32 《 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范 》 （試行） 33 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 2023》 第四條 國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。 第二類 是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。 34 注冊增加 “ 風險分析資料 第九條 第一類醫(yī)療器械產品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊，應當提交下列資料： （一） 產品風險分析資料； （二）產品技術要求； （三）產品檢驗報告； （四）臨床評價資料； （五）產品說明書及標簽樣稿； （六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件； （七）證明產品安全、有效所需的其他資料。說明書、標簽的內容應當與注冊或者備案的相關內容一致。 第二類、第三類醫(yī)療器械還應當標明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。 正確使用 36 運輸、貯存 ? 第三十三條 運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；對 溫度、濕度等環(huán)境條件 有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的 安全、有效。 ? 醫(yī)療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。 47 例 3：呼吸機屏幕摔落 設計及材質 48 例 4： 床邊消毒機內部自燃 49 49 例 5： 地線形同虛設，從不維護 地線能保護人身和設備安全。 50 50 地線問題導致圖像問題 51 例 5：質控發(fā)現(xiàn)不良事件 某品牌呼吸機質控數(shù)據 52 53 例 1：醫(yī)用氣體 54 案例 :2：新生兒持續(xù)院感發(fā)生 事件描敘： 2023年 7月，我院新生兒科多名處于嬰兒保溫箱內孩子出現(xiàn) 反復肺炎感染，院感檢測霉菌超標，最后檢測發(fā)現(xiàn)霉菌來自氧氣、壓縮空氣管道。 POCT結果進行對比，包括大型儀器檢測結果與 POCT點之間的對比，并明確對比的允許偏倚； ，并要求有工作記錄。 ? 解決方案： 規(guī)范儀器購進、耗材管理、質量控制管理、規(guī)范化報告及電子病歷、報告發(fā)放資質、操作者的規(guī)范性及培訓、以及與檢驗科報告的一致性等方面。 ? 風險評價的結果應記入風險管理文檔
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