醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告范例-資料下載頁(yè)

【摘要】無(wú)線心電和體溫監(jiān)測(cè)儀產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告中科康馨電子技術(shù)（北京）有限公司2011年11月7××××理療儀產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告一、產(chǎn)品預(yù)期用途／預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特征的判定按照《YY/T0316-2003醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，列出“無(wú)線心電和體溫

2025-08-05 03:22

體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理指南docdoc-資料下載頁(yè)

【摘要】體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理指南總則本附錄為體外診斷（IVD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用提供了附加的指南。重點(diǎn)關(guān)注使用IVD檢查結(jié)果所引起的對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的管理。所使用的示例旨在說(shuō)明概念，并用作IVD醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的起點(diǎn)。它們不詳盡。本附錄所使用的術(shù)語(yǔ)定義見(jiàn)ISO18113-1[42]。IVD醫(yī)療器械預(yù)期用于對(duì)取自人體的樣本的收集、制備和檢查。這些器械包括試劑、儀器、軟件、樣本收集裝置和

2025-07-18 18:39

醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)程序-資料下載頁(yè)

【摘要】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)程序a、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械采購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證采購(gòu)行為的規(guī)范。b、范圍：適用于醫(yī)藥器械采購(gòu)的環(huán)節(jié)與行為。C、責(zé)任：采購(gòu)員、質(zhì)管員、采購(gòu)資金管理員及其部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)本程序負(fù)責(zé)。d、程序：（一）、采購(gòu)計(jì)劃的制定程序1、業(yè)務(wù)部門(mén)計(jì)劃員根據(jù)實(shí)際庫(kù)存消耗制定年度、季度或月份進(jìn)貨采購(gòu)計(jì)劃。2

2025-08-11 13:15

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)docdoc-資料下載頁(yè)

【摘要】《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）（局令第31號(hào)）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局令??????????????????????????

2025-07-17 19:19

醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)docxdocx-資料下載頁(yè)

【摘要】合肥市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）合肥市食品藥品監(jiān)督管理局制合肥市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明一、標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明合肥市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦

2025-07-17 19:13

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)與風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)課件-資料下載頁(yè)

【摘要】設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)2023年10月設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)目錄1、YY/T0287-2023IDTISO13485中關(guān)于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則中關(guān)于3、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)記錄4、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程圖設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)

2025-01-19 13:46

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)課件-資料下載頁(yè)

【摘要】張明輝TEL:13640682900E-mail:?醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理?基礎(chǔ)知識(shí)YY/T0316-2023idtISO14971:2023《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》目錄第一章風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展和重要性第二章標(biāo)準(zhǔn)的基本思想第三章標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍第四章相關(guān)術(shù)語(yǔ)第五章

2025-01-20 14:18

遼寧省醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理調(diào)查問(wèn)卷-資料下載頁(yè)

【摘要】第1頁(yè)共9，遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)中心特參考醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0316-2022《醫(yī)療器械——風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》編寫(xiě)此調(diào)查問(wèn)卷，請(qǐng)企業(yè)的管理者代表認(rèn)真填寫(xiě)。我們會(huì)為填答者保密，并保證填寫(xiě)的內(nèi)容僅用于調(diào)查研究，不作為日常監(jiān)管的依據(jù)。本問(wèn)卷所指的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)（以下簡(jiǎn)稱風(fēng)險(xiǎn)）主要是指針對(duì)患者的風(fēng)險(xiǎn)，但也包括對(duì)操

2025-01-11 04:59

yy0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度-資料下載頁(yè)

【摘要】德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：好好學(xué)習(xí)社區(qū)YY/0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度（依據(jù)YY/0316-2020）1目的本程序依據(jù)YY/0316-2020的要求，規(guī)定公司醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理方針、風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則和風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程要求，規(guī)范公司醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全。同時(shí)規(guī)定了與產(chǎn)品安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析

2025-09-06 08:39

歐健醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件-資料下載頁(yè)

【摘要】棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司Q/ZZOJ-QXZD-20xx第一版第0次修改此文件僅供棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司使用，未經(jīng)許可不得復(fù)印或外傳。使用者應(yīng)確保使用文件版本的有效性.第1頁(yè)共22頁(yè)棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件企業(yè)組織結(jié)構(gòu)、人員與職能的規(guī)定Q/

2025-06-14 20:46

代理注冊(cè)醫(yī)療器械合同模板-資料下載頁(yè)

【摘要】代理注冊(cè)醫(yī)療器械合同模板 代理注冊(cè)醫(yī)療器械合同模板 委托方(以下簡(jiǎn)稱甲方)：__________________ 受托方(以下簡(jiǎn)稱乙方)：__________________ 甲乙雙方就乙...

2024-12-15 01:14

代理注冊(cè)醫(yī)療器械合同模板-資料下載頁(yè)

【摘要】代理注冊(cè)醫(yī)療器械合同模板 代理注冊(cè)醫(yī)療器械合同模板 委托方(以下簡(jiǎn)稱甲方)：__________________ 受托方(以下簡(jiǎn)稱乙方)：__________________ 甲乙雙方就乙...

2024-12-14 22:53

醫(yī)療器械經(jīng)銷合同模板-資料下載頁(yè)

【摘要】 [***]醫(yī)療器械有限公司2016年經(jīng)銷合同合同編號(hào)：供貨方：[***]醫(yī)療器械有限公司經(jīng)銷商： [***]醫(yī)療器械有限公司 地址：電話:2016年經(jīng)銷合同合同編號(hào)：合同雙

2025-08-05 03:51

醫(yī)療器械管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則簡(jiǎn)介-資料下載頁(yè)

【摘要】無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心王延偉主要講解內(nèi)容一、無(wú)菌醫(yī)療器械簡(jiǎn)介二、常用無(wú)菌醫(yī)療器械的主要性能指標(biāo)三、醫(yī)療器械管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)????????施細(xì)則簡(jiǎn)介四、無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

2025-01-20 14:18

醫(yī)療器械市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)全面解析docdoc-資料下載頁(yè)

【摘要】醫(yī)療器械市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)全面解析（1）引子????筆者最近受邀擔(dān)任某醫(yī)療器械公司市場(chǎng)部經(jīng)理。四月份初次見(jiàn)面時(shí)，公司總經(jīng)理信心滿滿。產(chǎn)品屬于某領(lǐng)域尖端前沿，委托國(guó)內(nèi)某權(quán)威機(jī)構(gòu)開(kāi)發(fā)，樣機(jī)已經(jīng)完成即日將運(yùn)抵公司。只要裝配外殼稍加調(diào)試即可定型，馬上就要進(jìn)入臨床試驗(yàn)和產(chǎn)品注冊(cè)。因此給我的任務(wù)也很急迫，要求筆者盡快入職，抓緊臨床方案和其他注冊(cè)材料準(zhǔn)備。計(jì)劃八月份取得

2025-07-18 22:59

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