醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告范例-全文預(yù)覽
【正文】 麻醉劑的供應(yīng)——無(wú)。 輻射——無(wú)。 和其它預(yù)期使用的醫(yī)療器械的不相容性——無(wú)。 電磁干擾的發(fā)射——無(wú)。 不能保持衛(wèi)生安全性——無(wú)。 致癌性——無(wú)。 毒性——無(wú)。形成因素：產(chǎn)品零部件中的永磁體材料選擇不當(dāng)，或產(chǎn)生交變磁場(chǎng)效應(yīng)的電磁線圈設(shè)計(jì)參數(shù)不當(dāng)。 壓力（如容器破裂）——無(wú)。 運(yùn)動(dòng)部件——無(wú)。形成因素：1）患者皮膚感覺(jué)差，行動(dòng)不便，沒(méi)有及時(shí)切換到適當(dāng)?shù)妮敵鰪?qiáng)度檔位；2）理療帶溫度保護(hù)元件失效。 醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？——否。 醫(yī)療器械是否有控制接口？——無(wú)。 是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過(guò)程？——否。 是什么決定醫(yī)療器械的壽命？——電子元器件、鐵芯、漆包電磁線、鐵氧體永磁塊、絕緣導(dǎo)線、工程塑料結(jié)構(gòu)件的損壞、失效或老化。 醫(yī)療器械是否有軟件？——無(wú)。 醫(yī)療器械是否有基本消耗品或附件？——無(wú)。 醫(yī)療器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？——否。由用戶按使用說(shuō)明書的規(guī)定方法定期對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行清潔、清洗和消毒。 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提?。俊獰o(wú)。監(jiān)測(cè)時(shí)心電導(dǎo)聯(lián)線和體溫探頭與受監(jiān)護(hù)者皮膚接觸，建議洗澡后使用。無(wú)線心電和體溫監(jiān)測(cè)儀產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告中科康馨電子技術(shù)（北京）有限公司2011年11月7理療儀產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告一、產(chǎn)品預(yù)期用途／預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特征的判定按照《YY/T03162003 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，列出“無(wú)線心電和體溫監(jiān)測(cè)儀”產(chǎn)品的所有可能影響其安全性的定性和定量特征的問(wèn)題，并判定如下： 什么是預(yù)期用途/預(yù)期目的和怎樣使用醫(yī)療器械？——預(yù)期用途：主要用于人體心臟和體溫的監(jiān)測(cè)。 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？——是。由產(chǎn)品的應(yīng)用部分即理療帶將人造恒磁場(chǎng)、交變磁場(chǎng)、熱量和機(jī)械震動(dòng)所產(chǎn)生的強(qiáng)度及時(shí)間可控的能量傳遞給予患者病患部位。
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