醫(yī)療器械產品風險分析報告范例-全文預覽
【正文】 麻醉劑的供應——無。 輻射——無。 和其它預期使用的醫(yī)療器械的不相容性——無。 電磁干擾的發(fā)射——無。 不能保持衛(wèi)生安全性——無。 致癌性——無。 毒性——無。形成因素：產品零部件中的永磁體材料選擇不當，或產生交變磁場效應的電磁線圈設計參數不當。 壓力（如容器破裂）——無。 運動部件——無。形成因素：1）患者皮膚感覺差，行動不便，沒有及時切換到適當的輸出強度檔位；2）理療帶溫度保護元件失效。 醫(yī)療器械是否預期為移動式或便攜式？——否。 醫(yī)療器械是否有控制接口？——無。 是否需要建立或引入新的生產過程？——否。 是什么決定醫(yī)療器械的壽命？——電子元器件、鐵芯、漆包電磁線、鐵氧體永磁塊、絕緣導線、工程塑料結構件的損壞、失效或老化。 醫(yī)療器械是否有軟件？——無。 醫(yī)療器械是否有基本消耗品或附件？——無。 醫(yī)療器械是否預期和醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術聯合使用？——否。由用戶按使用說明書的規(guī)定方法定期對產品進行清潔、清洗和消毒。 是否有物質提供給患者或從患者身上提??？——無。監(jiān)測時心電導聯線和體溫探頭與受監(jiān)護者皮膚接觸，建議洗澡后使用。無線心電和體溫監(jiān)測儀產品風險分析報告中科康馨電子技術（北京）有限公司2011年11月7理療儀產品風險分析報告一、產品預期用途／預期目的和與安全性有關的特征的判定按照《YY/T03162003 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》，列出“無線心電和體溫監(jiān)測儀”產品的所有可能影響其安全性的定性和定量特征的問題，并判定如下： 什么是預期用途/預期目的和怎樣使用醫(yī)療器械？——預期用途：主要用于人體心臟和體溫的監(jiān)測。 醫(yī)療器械是否預期和患者或其他人員接觸？——是。由產品的應用部分即理療帶將人造恒磁場、交變磁場、熱量和機械震動所產生的強度及時間可控的能量傳遞給予患者病患部位。
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