醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告范例-展示頁
2025-08-14 03:22本頁面
【正文】 電源線、理療帶電纜、插頭及其他連接部分的磨損、接觸不良或其他損壞情況。 醫(yī)療器械是否有基本消耗品或附件？——無。 醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？——否。 醫(yī)療器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？——否。 醫(yī)療器械是否進(jìn)行測量？——否。由用戶按使用說明書的規(guī)定方法定期對產(chǎn)品進(jìn)行清潔、清洗和消毒。 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或準(zhǔn)備由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌？—否。 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提?。俊獰o。 是否有能量給予患者或從患者身上獲??？——有。監(jiān)測時(shí)心電導(dǎo)聯(lián)線和體溫探頭與受監(jiān)護(hù)者皮膚接觸，建議洗澡后使用。皮膚感覺差或行動(dòng)不便的，使用時(shí)必須有醫(yī)護(hù)人員或正常人員監(jiān)護(hù)。無線心電和體溫監(jiān)測儀產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告中科康馨電子技術(shù)（北京）有限公司2011年11月7理療儀產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告一、產(chǎn)品預(yù)期用途／預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特征的判定按照《YY/T03162003 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，列出“無線心電和體溫監(jiān)測儀”產(chǎn)品的所有可能影響其安全性的定性和定量特征的問題，并判定如下： 什么是預(yù)期用途/預(yù)期目的和怎樣使用醫(yī)療器械？——預(yù)期用途：主要用于人體心臟和體溫的監(jiān)測?！鯓邮褂茫河苫颊甙凑债a(chǎn)品使用說明書在日常環(huán)境下自行使用。 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？——是。 在醫(yī)療器械中包含有何種材料和/或組分或與其共同使用、或與醫(yī)療器械接觸？——包含有下列材料：電子元器件、鐵芯、漆包電磁線、鐵氧體永磁塊、帶護(hù)套絕緣導(dǎo)線、工程塑料外殼結(jié)構(gòu)件。由產(chǎn)品的應(yīng)用部分即理療帶將人造恒磁場、交變磁場、熱量和機(jī)械震動(dòng)所產(chǎn)生的強(qiáng)度及時(shí)間可控的能量傳遞給予患者病患部位。 是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用？——否。 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？ ——是。 醫(yī)療器械是否預(yù)期改
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