醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目管理辦法-展示頁
2024-08-20 03:22本頁面
【正文】 項(xiàng)目管理辦法現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生委、食品藥品監(jiān)督管理局、中醫(yī)藥管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)督管理局：關(guān)于印發(fā)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目管理辦法的通知中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)20141028國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)﹝2014﹞80號(hào) 為加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究管理，規(guī)范臨床研究行為，我們組織制定了《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》（可從國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委網(wǎng)站下載）。第一章 則 組織管理其他臨床研究負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為相關(guān)專業(yè)科室負(fù)責(zé)人或具有副高級(jí)以上職稱的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。第三章 第九條 臨床研究實(shí)行醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立項(xiàng)審核制度，經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)立項(xiàng)的臨床研究方可在該機(jī)構(gòu)內(nèi)實(shí)施。 第十條 臨床研究應(yīng)當(dāng)由在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)的醫(yī)務(wù)人員提出立項(xiàng)申請(qǐng)，并向所在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提交以下申請(qǐng)材料： （二）申請(qǐng)者資質(zhì)證明材料； （四）研究工作基礎(chǔ)，包括科學(xué)文獻(xiàn)總結(jié)、實(shí)驗(yàn)室工作、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果和臨床前工作總結(jié)等； ?。┵|(zhì)量管理方案； ?。ò耍┲橥鈺邮剑?； （十）項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)來源證明； ?。ㄊ┽t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)規(guī)定應(yīng)當(dāng)提交的其他材料。 第十一條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織倫理委員會(huì)遵循倫理審查原則，對(duì)臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查，并形成書面審查記錄和審查意見。參與多中心臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不具備成立倫理委員會(huì)條件的，可以由發(fā)起多中心臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)出具書面審查意見?！ ?
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