醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目管理辦法-資料下載頁
2025-08-05 03:22本頁面
【正文】 不良事件的性質(zhì)和嚴(yán)重程度及時(shí)做出繼續(xù)、暫停或者終止已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究的決定?！ 〉诙臈l 臨床研究過程中出現(xiàn)如下情形之一的，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)暫?；蛘呓K止研究項(xiàng)目，并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計(jì)生行政部門： （一）存在違反法律法規(guī)、規(guī)章的行為； （二）存在違背倫理原則或科研誠信原則的行為； （三）研究過程中發(fā)現(xiàn)相關(guān)藥品、醫(yī)療器械可能存在嚴(yán)重質(zhì)量缺陷； （四）發(fā)現(xiàn)臨床研究存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)或者發(fā)生嚴(yán)重不良事件； （五）存在商業(yè)賄賂或其他不當(dāng)利益關(guān)系； （六）違規(guī)使用研究經(jīng)費(fèi)的行為； （七）其他應(yīng)當(dāng)禁止研究的情形?！ 〉诙鍡l 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床研究項(xiàng)目檔案管理，如實(shí)記錄并妥善保管相關(guān)文書檔案。第六章 監(jiān)督管理 第二十六條 各級衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目的監(jiān)督管理。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即停止該研究，并按照相關(guān)法律法規(guī)給予行政處罰及處分。第二十七條 未經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員擅自開展臨床研究、調(diào)整已批準(zhǔn)研究方案或者收受臨床研究項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)的，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定予以相應(yīng)處理；醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未履行監(jiān)督管理職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)相應(yīng)的行政責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)依法處理。第七章 附 則 第二十八條 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。本辦法實(shí)施前已經(jīng)開展尚未完成的臨床研究，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自本辦法實(shí)施之日起3個(gè)月內(nèi)完成立項(xiàng)登記等手續(xù)。
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