醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究項目管理辦法-文庫吧
2025-07-21 03:22 本頁面
【正文】 床研究管理委員會和倫理委員會，設(shè)立或者指定專門部門（以下稱臨床研究管理部門）負(fù)責(zé)臨床研究管理?！ 〉诹鶙l 臨床研究管理委員會由醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人、相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人和臨床研究專家代表組成，負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)臨床研究的決策、審核、管理和監(jiān)督?！ ∨R床研究管理部門在臨床研究管理委員會指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)臨床研究的立項審查、實施控制、檔案管理等具體管理工作?！ 〉谄邨l 倫理委員會按照相關(guān)規(guī)定承擔(dān)所在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究的倫理審查，確保臨床研究符合倫理規(guī)范。 第八條 藥物臨床試驗研究負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備法律法規(guī)規(guī)定的資質(zhì)。其他臨床研究負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為相關(guān)專業(yè)科室負(fù)責(zé)人或具有副高級以上職稱的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。第三章 立項管理 第九條 臨床研究實行醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)立項審核制度，經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)批準(zhǔn)立項的臨床研究方可在該機構(gòu)內(nèi)實施。 第十條 臨床研究應(yīng)當(dāng)由在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)的醫(yī)務(wù)人員提出立項申請，并向所在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提交以下申請材料： ?。ㄒ唬┝㈨椛暾垥?； （二）申請者資質(zhì)證明材料； ?。ㄈ╉椖控?fù)責(zé)人及主要參與者的科研工作簡歷； ?。ㄋ模┭芯抗ぷ骰A(chǔ)，包括科學(xué)文獻(xiàn)總結(jié)、實驗室工作、動物實驗結(jié)果和臨床前工作總結(jié)等； （五）研究方案； ?。┵|(zhì)量管理方案； ?。ㄆ撸╉椖匡L(fēng)險的預(yù)評估及風(fēng)險處置預(yù)案； ?。ò耍┲橥鈺邮剑?； ?。ň牛┲R產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議； ?。ㄊ╉椖拷?jīng)費來源證明； （十一）相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)具備的資質(zhì)證明；
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