醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究項(xiàng)目管理辦法(編輯修改稿)
2024-09-01 03:22 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ?。ㄊ┽t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)規(guī)定應(yīng)當(dāng)提交的其他材料?！ 〉谑粭l 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織倫理委員會(huì)遵循倫理審查原則，對(duì)臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查，并形成書(shū)面審查記錄和審查意見(jiàn)。參與多中心臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不具備成立倫理委員會(huì)條件的，可以由發(fā)起多中心臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)出具書(shū)面審查意見(jiàn)?！ 〉谑l 臨床研究項(xiàng)目經(jīng)倫理審查通過(guò)后，由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究管理部門(mén)提交臨床研究管理委員會(huì)審核。有以下情形之一的，不得予以立項(xiàng)審核： ?。ㄒ唬┻`反法律、法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)規(guī)定； ?。ǘ┻`背倫理原則或科研誠(chéng)信原則； （三）研究前期準(zhǔn)備不足，臨床研究時(shí)機(jī)尚不成熟； ?。ㄋ模┫嚓P(guān)藥品、醫(yī)療器械可能存在質(zhì)量缺陷； ?。ㄎ澹┡R床研究的安全風(fēng)險(xiǎn)超出可控范圍； （六）研究負(fù)責(zé)人與研究結(jié)果有直接利益關(guān)系； ?。ㄆ撸┛赡艽嬖谏虡I(yè)賄賂或其他不當(dāng)利益關(guān)系； ?。ò耍┛赡芮址杆酥R(shí)產(chǎn)權(quán)； （九）依據(jù)法律法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定應(yīng)當(dāng)禁止研究的其它情形?！ 〉谑龡l 臨床研究項(xiàng)目經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)審核立項(xiàng)的，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與臨床研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽訂臨床研究項(xiàng)目任務(wù)書(shū)?！ 〉谑臈l 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)受其他機(jī)構(gòu)委托、資助開(kāi)展臨床研究或者參與多中心臨床研究的，應(yīng)當(dāng)與委托、資助機(jī)構(gòu)或多中心臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)簽訂臨床研究協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)及責(zé)任分擔(dān)等，項(xiàng)目資金應(yīng)當(dāng)納入項(xiàng)目負(fù)責(zé)人所在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)統(tǒng)一管理?！ 〉谑鍡l 醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)臨床研究項(xiàng)目立項(xiàng)后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)向核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1