醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險分析報告范例-資料下載頁
2025-08-05 03:22本頁面
【正文】 計有全面保護(hù)電路；4）。熱能危害：1）輸出檔位不適當(dāng)而導(dǎo)致理療溫度過高；2）輸出控制失控而導(dǎo)致理療帶溫度持續(xù)升高?；颊卟』紖^(qū)皮膚會遭受輕度燙傷需要1）、行動不便等患者，必須在醫(yī)護(hù)人員或正常人員的監(jiān)護(hù)下使用；2）；3）在理療帶中設(shè)計有熱保護(hù)器，超溫時保護(hù)器會斷開，停止輸出。磁場危害：零部件中的永磁體材料選擇不當(dāng)，或產(chǎn)生交變磁場的電磁線圈設(shè)計參數(shù)不當(dāng)而產(chǎn)生強磁場。強磁場會通過患者的眼球影響大腦需要1）設(shè)計中沒有選用磁性較強的稀土永磁材料，而選用了普通磁性的Y30型鐵氧體永磁材料；2）在設(shè)計文件中明確規(guī)定了電磁線圈材料型號、規(guī)格、長度、圈數(shù)及繞制方向；3）“禁忌”欄中指明本產(chǎn)品不可用于頭部。再感染和/或交叉感染：1）患者病患區(qū)皮膚有破損而導(dǎo)致感染；2）多人共用而導(dǎo)致交叉感染?；颊咂つw感染或與他人交叉感染需要1）“主治”欄中明確指明了產(chǎn)品適用于急慢性扭挫傷、腰肌勞損、骨質(zhì)增生、肩周炎等非皮膚破損型病癥的康復(fù)治療；2）“清洗、預(yù)防性檢查、保養(yǎng)、保養(yǎng)周期”欄中指明了定期清潔或消毒方法。合理可預(yù)見的誤用：產(chǎn)品可能會被誤用于嚴(yán)重出血性疾病、頭部及懷孕婦女下腹部。產(chǎn)生不可預(yù)知的危害需要“禁忌”欄，指明了不適用的病癥和人體部位范圍。綜上所述可以確定，本產(chǎn)品屬于低風(fēng)險類的有源醫(yī)療器械，只需采取常規(guī)的降低風(fēng)險的措施即能有效的控制產(chǎn)品的風(fēng)險，達(dá)到安全使用的要求：——已根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途/預(yù)期目的和可以預(yù)見的使用錯誤，確認(rèn)了本產(chǎn)品可能發(fā)生的危險；——已確認(rèn)設(shè)計中采取了限制和降低產(chǎn)品使用風(fēng)險的措施，產(chǎn)品安全達(dá)到了可以接受的水平；——已對于不能消除的使用風(fēng)險，在設(shè)計中采取了防范措施或根據(jù)需要采取了報警或警告措施；——由于風(fēng)險防范措施的局限性，本產(chǎn)品剩余的使用風(fēng)險已告知了使用者；——已確認(rèn)了后三項問題的結(jié)果分別包括在“注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”和“”中，以便在日后的生產(chǎn)管理過程中具體控制和執(zhí)行。
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