醫(yī)療器械風險管理教材-資料下載頁
2025-01-26 17:26本頁面
【正文】 風險管理的過程中 . 37 第二階段完 38 第三階段 如何開展風險管理活動 39 風險管理活動 ? 一 .制定風險管理計劃 (RM Plan),規(guī)定風險管理活動設計的產(chǎn)品 ,職責分工和工作計劃 (不同階段的側重點 ,參與人員 ,風險評估會議的頻次等 ) ? 二 .相關人員按照計劃的安排 ,識別產(chǎn)品可能存在的風險 ,導致風險的原因 ,評價該風險能否接受 ,是否需要采取措施降低風險 ? 三 .保留風險管理活動的記錄 ,整理風險報告 40 成立風險管理小組 ? a. 明確定義角色 (風險管理的范圍包括整個企業(yè) ) ? ? ? （注意：當顧問離開時候可能會失去風險承擔者關系，業(yè)務和安全知識） ? 41 成立風險管理小組 過程 生產(chǎn) 工程 質量 市場 支持 臨床 工藝 研發(fā) 輸入 反饋 42 風險分析 風險評價 風險控制 生產(chǎn)后信息 風險管理步驟 43 風險分析技術 ? 常用的風險分析技術 ? a. HAZOP 技術（危害和可運行型研究） ? b. FAT技術（故障樹） ? （失效模式） ? 44 故障樹發(fā) 導管不輸液 導管變形 導管堵塞 導管放錯 管壁太軟 管壁太薄 血栓 膠水堵塞 襯絲變形 操作失誤 導管移位 表示錯誤 45 風險評估 ? 1 風險分析程序；描述醫(yī)療器械用途，列出和安全性（定性或者定量）有關的特征。 應結合具體的儀器做相關的具體分析 What 儀器是干什么用的？ Who 誰來使用（醫(yī)生，護士還是患者） Where 在哪里使用？（家中還是醫(yī)院） When何時用，使用的頻率？ How 怎么用？ 46 風險評估 ? 2 判定可能的危害，列出危害產(chǎn)生的原因。 ? 3 估計每個危害處境的風險： ，可分為 35級 ，可分為 36級 ，估計風險水平 47 風險評估 ? 4 風險評價（ D4）：根據(jù)風險的可接受準則，權衡風險和收益，進行風險評價 Increasing Probability of occurrence Increasing severity of harm Manufactuers defined Accetable risk 48 風險評估 ? 5 風險控制：采取措施，實施驗證，降低風險，直到全部剩余風險可接受，根據(jù)生產(chǎn)后信息，補充風險控制措施 ? ：包括風險分析，評價，控制措施的實施和驗證，一起有關方法的說明和參加的人員組織。 ? 7 生產(chǎn)后的信息：跟進生產(chǎn)后信息，完善風險管理活動內容。 49 Thank You ！ 演講完畢，謝謝觀看！
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