yyt0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理程序-資料下載頁
【導(dǎo)讀】過程以及產(chǎn)品過期報(bào)廢處置過程的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。相關(guān)危害的識(shí)別，評(píng)價(jià)和控制其風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于已生產(chǎn)的和在進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，資格能勝任的人員。有效性，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告進(jìn)行審批。加車間的相關(guān)生產(chǎn)人員以及銷售部的相關(guān)銷售人員。計(jì)劃的范圍，判定和描述適用于計(jì)劃的醫(yī)療器械和壽命周期階段；職責(zé)和權(quán)限的分配；風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則，包括危害概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則；和記錄依照《文件和記錄控制程序》辦理相關(guān)事宜。風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品壽命周期所存在的風(fēng)險(xiǎn)及其水平進(jìn)行分析。影響醫(yī)療器械安全性的定性和定量特征列出《安全特征問題清單》。生的其他危害給出的要求不再適用于此危害?！?告知安全信息。效性予以驗(yàn)證，以使其把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。決定受益是否超過全部剩余風(fēng)險(xiǎn)。如果上述證據(jù)支持醫(yī)療受益超過全部剩余風(fēng)。評(píng)審的結(jié)果記錄于《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》，并保存在風(fēng)險(xiǎn)管理檔案中。是否有某危害處境造成的已被估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受的。
【正文】 監(jiān)視和測(cè)量程序 》 《 顧客信息反饋控制程序 》 6. 記錄 《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》 《安全特征問題清單》 《失效模式和效應(yīng)分析（ FMEA）》 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制記錄清單》 《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 附件 1： 風(fēng)險(xiǎn)管理流程 圖 否 否 是 是 是 是 否 否 否 是 否 否 是 是 是 否 開 始 預(yù)期用途、判定特征 判定已知或可預(yù)見的危 害 估計(jì)危害處境的風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)是否需要降低？ 判定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施， 記錄風(fēng)險(xiǎn)控制控制要求 風(fēng)險(xiǎn)是否可以降低 ？ 實(shí)施、記錄和驗(yàn)證 適當(dāng)?shù)拇胧? 剩余風(fēng)險(xiǎn)可否接受？ 是否考慮了所有已判定 的危害？ 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn) 是否可以接受？ 醫(yī)療受益是否超過綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)？ 準(zhǔn)備風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 評(píng)審生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 風(fēng)險(xiǎn)是否需要重新評(píng)定？ 醫(yī)療受益是否超過剩余風(fēng)險(xiǎn) 不可接受 風(fēng) 險(xiǎn) 分 析 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 是否引入新的危害或危害處境或已存在的風(fēng)險(xiǎn)受到影 響 ？ 風(fēng) 險(xiǎn) 控 制 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū)
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