【導(dǎo)讀】醫(yī)療器械涉及到人身安全和健康，相對于其他產(chǎn)品，其安全性和有效性具有較高的要求。為保證產(chǎn)品的質(zhì)量，提高企業(yè)在國內(nèi)外的市場競爭能力，根據(jù)本企業(yè)的產(chǎn)品特點、實際管理情況以及國家有關(guān)法律、法規(guī)的要求，按照YY/T0287—2020IDTISO13485：2020. 《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》的模式，建立質(zhì)量管理體系文件—《質(zhì)量手冊》。本手冊是按照03版YY/T0287的要求，編制而成。目標(biāo)，對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了描述，包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限等。足法規(guī)要求的產(chǎn)品，從而提高企業(yè)的管理水平和經(jīng)濟效益。生產(chǎn)、服務(wù)等過程中的質(zhì)量管理要求，覆蓋了本公司所有的質(zhì)量活動。全體員工在各項質(zhì)量活。動中必須嚴(yán)格遵守手冊規(guī)定的各項準(zhǔn)則。序規(guī)定對違背《質(zhì)量手冊》的行為進(jìn)行制止和糾正。本手冊于2020年09月30日批準(zhǔn)發(fā)布，自2020年09月30日起實施。c)內(nèi)部質(zhì)量管理及對外提供質(zhì)量保證。過精細(xì)的制造和嚴(yán)格的檢驗，確保提供最優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。產(chǎn)品一次交驗合格率%以上。顧客滿意率％以上。

　　

【正文】 性。采購技術(shù)文件由生產(chǎn)技術(shù)部和質(zhì)量管理部分別提供相應(yīng)資料。 4) 采購的原則 a. 采購合格供方的產(chǎn)品，保證產(chǎn)品質(zhì)量和供貨周期滿足要求； b. 采購價格參照計劃價管理規(guī)定執(zhí)行； c. 按照《合同法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行； d. 國家強制性產(chǎn)品認(rèn)證要求以及供方質(zhì)量管理體系要求；（必要時） e. 對于醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯性的專用要求所規(guī)定的采購產(chǎn)品，生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)保存有關(guān)的采購文件的副本； f. 其他要求（如數(shù)量、價格、交付日期、交付地點等）； 聊城市東昌府區(qū)康齒樂義齒有限公司 質(zhì)量手冊 采購產(chǎn)品的驗證 由質(zhì)量管理部對采購產(chǎn)品按其分類進(jìn)行驗證，以確保采購產(chǎn)品質(zhì)量滿足規(guī)定的采購要求。經(jīng)驗證合格的采購產(chǎn)品方可按《采購控制》程序辦理入庫手續(xù)； 當(dāng)顧客或本企業(yè)根據(jù)情況要求在供方實施驗證時，質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部在采購信息中對所要求的驗證活動和產(chǎn)品放行方法做出規(guī)定，并做好相關(guān)的配合。 不合格采購產(chǎn)品的控制：經(jīng)驗證確定為不合格的采購產(chǎn)品按《不合格品控制程序》執(zhí)行。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 根據(jù)本企業(yè)提供產(chǎn)品的特點，本企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)對生產(chǎn)和服務(wù)提供控制的策劃，對產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)過程予以控制，以確保本企業(yè)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程在受控條件下運行。 總要求 1) 生產(chǎn)技術(shù)部及時提供與產(chǎn)品特性有關(guān)的信息，如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 2) 作業(yè)規(guī)程：工藝文件、檢驗規(guī)程、包裝要求、安裝規(guī)定、使用說明書、服務(wù)規(guī)范、驗或試驗規(guī)程、引用資料和引用的測量程序等，以指導(dǎo)員工進(jìn)行產(chǎn)品組裝、加工、檢驗、指導(dǎo)使用。 3) 使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備、工具，并有計劃地對設(shè)備實施保養(yǎng)、維護(hù)，以保持設(shè)備 所需的過程能力； 4) 配置并使用合適的監(jiān)視測量裝置和計量器具，以便能夠不斷監(jiān)視和測量產(chǎn)品特性及過程特性的狀況，并通過調(diào)整和糾正等措施將這些特性控制在規(guī)定的范圍內(nèi)； 5) 對產(chǎn)品放行、交付活動應(yīng)做出明確的規(guī)定。對產(chǎn)品交付后的使用要求予以規(guī)定，并建立和保持相應(yīng)的有關(guān)記錄；生產(chǎn)技術(shù)部在產(chǎn)品使用手冊中制定使用的詳細(xì)說明； 6) 提供生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)用以標(biāo)識作用的相關(guān)標(biāo)簽。規(guī)定標(biāo)記和包裝操作的實施； 7) 生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)保持一定的溫、濕度和大氣壓力，保持生產(chǎn)環(huán)境達(dá)到要求的潔凈程度； 8) 建立并保持每一批醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷 售記錄，為產(chǎn)品的可追溯性的范圍和程度提供證據(jù)。 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 — 規(guī)定要求 產(chǎn)品的清潔和污染控制 根據(jù)本產(chǎn)品的使用情況，該條款不適用。 安裝活動 根據(jù)本產(chǎn)品的使用情況，該條款不適用。 聊城市東昌府區(qū)康齒樂義齒有限公司 質(zhì)量手冊 服務(wù)活動 本產(chǎn)品的功能取決于產(chǎn)品的正確使用的服務(wù)或維護(hù)，為了保證產(chǎn)品的正確使用，在將產(chǎn)品交付顧客使用之前，應(yīng)該做到： 1) 本企業(yè)、分銷商有義務(wù)指導(dǎo)或培訓(xùn)顧客，產(chǎn)品的成功使用取決于這幾個方面的服務(wù)職責(zé)和分工； 2) 必須向顧客提供產(chǎn)品的使用說明書； 3) 由合格的技術(shù)人員對用戶進(jìn)行培訓(xùn)并保持培訓(xùn)記錄； 4) 顧客必須由經(jīng)過培訓(xùn)合格的人員使用產(chǎn)品； 5) 建立提供服務(wù)活動的規(guī)范。 無菌醫(yī)療器械的專用要求 根據(jù)本產(chǎn)品的使用情況，該條款不適用。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 總要求 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，對于實施這樣的過程（特殊過程），本企業(yè)經(jīng)識別確認(rèn)焊接過程為本企業(yè)現(xiàn)有產(chǎn)品的特殊過程。 1) 規(guī)定和批準(zhǔn)產(chǎn)品生產(chǎn)、調(diào)試、檢驗的過程控制程序； 2) 對生產(chǎn)加工、檢驗的設(shè)備的性能狀態(tài) 予以確認(rèn)； 3) 對實施操作的人員的資格予以確認(rèn)； 4) 對操作的方法予以規(guī)定； 5) 當(dāng)過程的工藝條件發(fā)生變更、設(shè)備大修后及操作人員變換時對上述過程進(jìn)行再確認(rèn)。 6) 設(shè)計和填寫相應(yīng)的過程記錄。 無菌醫(yī)療器械的專用要求 根據(jù)本產(chǎn)品的使用情況，該條款不適用。 標(biāo)識和可追溯性 標(biāo)識 在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，為了采用合適的方法識別產(chǎn)品。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定相應(yīng)的標(biāo)識方法并監(jiān)督實施，以防混淆。 1) 倉庫區(qū)域的標(biāo)識： 對原材料、半成品、成品、顧客返修品劃定專用的存放區(qū)域，并提 供明確的區(qū)域標(biāo)識文字或符號。存放的物品應(yīng)進(jìn)行登記，掛上貨物卡片； 2) 生產(chǎn)區(qū)域的標(biāo)識： 聊城市東昌府區(qū)康齒樂義齒有限公司 質(zhì)量手冊 按照生產(chǎn)流程進(jìn)行工位布置，不同的工位用文字予以標(biāo)識。處于不同工位的產(chǎn)品應(yīng)隨存放工具附上標(biāo)簽、裝配卡等工序標(biāo)識； 3) 檢驗、試驗區(qū)域的標(biāo)識： 按照測量裝置的布置進(jìn)行檢驗內(nèi)容的標(biāo)識； 4) 對用戶返回維修或需其它處理的醫(yī)療器械制定專門標(biāo)識，注明用戶名稱、返回原因，確保在任何時刻能與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品區(qū)分開來。 產(chǎn)品的可追溯性 為了滿足在合同條件下產(chǎn)品可追溯性要求，保證可以追溯到任何一批醫(yī)療 器械，由質(zhì)量管理部制定產(chǎn)品可追溯性的范圍、程度和所要求的記錄，并制定具體產(chǎn)品的序列號編制規(guī)則。 1) 采用產(chǎn)品序列號的方式作為進(jìn)行產(chǎn)品追溯的線索； 2) 可以追溯的范圍、程度： 所使用的材料的來源、型號、供方、制造商； 加工過程的歷史、關(guān)鍵工序、特殊工序、檢驗試驗記錄； 產(chǎn)品交付后的分布和場所； 上述環(huán)節(jié)經(jīng)手的具體人員； 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求 根據(jù)本產(chǎn)品的使用情況，該條款不適用。 狀態(tài)標(biāo)識 為了在產(chǎn)品的生產(chǎn)、儲存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品的狀態(tài) 標(biāo)識，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定上述過程的產(chǎn)品類別標(biāo)識和檢驗狀態(tài)標(biāo)識。各相關(guān)部門本負(fù)責(zé)執(zhí)行。對產(chǎn)品的測量狀態(tài)（待檢、合格、不合格和已測量待判）、用明確的標(biāo)牌或劃定區(qū)域或采用特定顏色的容器進(jìn)行標(biāo)識。確保產(chǎn)品只有經(jīng)過了所要求的檢驗和試驗（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。 顧客財產(chǎn) 公司控制下或者公司使用中的顧客財產(chǎn)，必須予以相應(yīng)的保護(hù)和維護(hù)。 1) 顧客財產(chǎn)包括： 顧客的來圖加工的圖樣等知識產(chǎn)權(quán)； 顧客存放的個人財物、運輸工具等； 顧客的病情等。 2) 顧客財產(chǎn)的識別和保護(hù) 聊城市東昌府區(qū)康齒樂義齒有限公司 質(zhì)量手冊 由行政部配合 相關(guān)部門對予以登記、驗證和確認(rèn)，做出標(biāo)識、作好貯存和保管工作。當(dāng)發(fā)生顧客財產(chǎn)丟失、損壞或不適用的情況時，及時向顧客報告，議定解決辦法并保持記錄。 產(chǎn)品防護(hù) 在產(chǎn)品內(nèi)部處理直至交付到顧客指定的地點期間，為保證產(chǎn)品的符合性，必須對產(chǎn)品進(jìn)行必要的防護(hù)。本企業(yè)由生產(chǎn)技術(shù)部制定并實施《倉庫物資管理規(guī)定》和《包裝發(fā)運規(guī)定》。 1) 責(zé)任：產(chǎn)品所處的工藝環(huán)節(jié)的所有人員應(yīng)該對產(chǎn)品的防護(hù)負(fù)責(zé)任，按照規(guī)程，對產(chǎn)品采取相應(yīng)的防護(hù)措施，保證產(chǎn)品的質(zhì)量特性（精度、外觀、功能、材質(zhì)），數(shù)量以及隨附的各種標(biāo)識不得損壞或丟失； 2) 標(biāo)識：采用圖形、文字等方式，表明產(chǎn)品的防護(hù)要求。如：請勿擠壓、怕熱、防止污染等。 3) 搬運：不同的產(chǎn)品可能需要采用適宜的搬運方法和工位器具、車輛、運輸設(shè)施，防止產(chǎn)品特性降低、損壞或變質(zhì)。搬運、轉(zhuǎn)運人員要進(jìn)行崗位培訓(xùn)，掌握搬運工作規(guī)程方可上崗。 4) 包裝：在產(chǎn)品設(shè)計過程中，應(yīng)針對產(chǎn)品的特點，規(guī)定適宜的包裝方法和包裝材料。成品包裝內(nèi)應(yīng)有產(chǎn)品說明書和合格證，包裝外有規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)識，外包裝的標(biāo)識必須滿足法規(guī)的要求； 5) 貯存：提供專門的儲存場地或倉庫，對原材料、外購?fù)鈪f(xié)件、半成品（中間產(chǎn)品）及成品（最終產(chǎn)品 ）需按照規(guī)定進(jìn)行管理。不同物品分地存放，分類建帳，做到帳、卡、物相符。中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的貯存要有檢驗標(biāo)識。對環(huán)境按全、儲存條件、儲存期限、貨物進(jìn)出等進(jìn)行控制，做到防潮、防損、防丟； 6) 交付：包括產(chǎn)品在生產(chǎn)中各個環(huán)節(jié)之間的傳遞和由公司將產(chǎn)品交付到顧客指定的合同地點。 a. 生產(chǎn)過程中按照工序交接單進(jìn)行產(chǎn)品的工序間交接。成品經(jīng)檢驗合格后由生產(chǎn)技術(shù)部辦理入庫手續(xù)并將產(chǎn)品交付庫房存放； b. 產(chǎn)品發(fā)貨由方式由根據(jù)貨物的多少，路途的遠(yuǎn)近，顧客的要求等決定。對于需要第三方運輸企業(yè)進(jìn)行運輸?shù)漠a(chǎn)品，應(yīng)該選擇實力、信譽 較好的公司并辦理必要的貨運保險； c. 對有存放期限要求的產(chǎn)品。注意其存放期，超過存放期的產(chǎn)品應(yīng)重新檢驗后才能交付。 監(jiān)視和測量裝置的控制 為了保證產(chǎn)品符合既定的質(zhì)量目標(biāo)，企業(yè)確定需要實施的監(jiān)視和測量并提供監(jiān)視和測量裝置。 聊城市東昌府區(qū)康齒樂義齒有限公司 質(zhì)量手冊 本企業(yè)質(zhì)量管理部是監(jiān)視和測量裝置的歸口管理部門。 測量和監(jiān)視裝置的識別和配置：生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)制訂產(chǎn)品實現(xiàn)過程中所需要的測量要求，質(zhì)檢工程師負(fù)責(zé)按照設(shè)計師的測量要求編制《檢驗指導(dǎo)書》。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)根據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃所確定的監(jiān)視和測量活動，配置所需的監(jiān)視測 量裝置和計量器具以及配套的使用說明書。必要時，對操作人員進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)，確保監(jiān)視和測量能力與要求相一致，為產(chǎn)品符合要求提供監(jiān)視和測量手段。 為確保測量結(jié)果的有效性： 1) 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)按規(guī)定的周期對測量和監(jiān)視裝置進(jìn)行校準(zhǔn)調(diào)整或委外檢定。對購置的新裝置、新器具須經(jīng)首次檢定或校準(zhǔn)合格，達(dá)到規(guī)定精密度和準(zhǔn)確度方可使用； 2) 對照能溯源到國家或國際測量基準(zhǔn)的裝置，按規(guī)定的周期送法定的計量檢測部門進(jìn)行檢定和校準(zhǔn)，通過高一級的標(biāo)準(zhǔn)計量器，溯源到國家或國際的測量基準(zhǔn)； 3) 對無法對照或不存在國家或國際測 量基準(zhǔn)的測量裝置，制定自檢或自校技術(shù)性操作規(guī)程，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。如同類測量裝置之間相互比較并保持校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)和結(jié)果； 4) 對于在使用前需要進(jìn)行必要調(diào)整的測量裝置，操作人員在使用之前應(yīng)按照規(guī)程進(jìn)行調(diào)整。 5) 檢定或校準(zhǔn)按檢定或校準(zhǔn)規(guī)程要求，并確保在規(guī)定的環(huán)境條件下進(jìn)行，從事檢定或校準(zhǔn)的人員必須具備相應(yīng)的資格認(rèn)可。 6) 測量裝置檢定或校準(zhǔn)后，貼上標(biāo)明檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識予以識別，以明確顯示裝置是經(jīng)過校準(zhǔn)并在有效期之內(nèi)的合格設(shè)備。即使在停用期間，封存的裝置也應(yīng)該有相應(yīng)的標(biāo)識。 7) 使用測量裝置的人員須進(jìn) 行相關(guān)的培訓(xùn)后方可上崗操作。在操作時，根據(jù)要求對所使用的設(shè)備進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整。 8) 采取封緘及提供必要的調(diào)整作業(yè)指導(dǎo)書等防范措施，防止可能使測量結(jié)果失準(zhǔn)的調(diào)整； 9) 對測量設(shè)備的搬運、維護(hù)和貯存進(jìn)行控制，以防止其損壞或失效。 上述活動的結(jié)果，由質(zhì)量管理部保持相應(yīng)的記錄。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時（測量設(shè)備存在問題），即使設(shè)備仍然在校準(zhǔn)有效期內(nèi)，也應(yīng)對此前測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價，如有問題，要對設(shè)備和被測產(chǎn)品采取措施并保持記錄（采取必要的糾正措施，包括追回測量的產(chǎn)品和重新測量等措施）。 如果采用計算機軟件進(jìn)行監(jiān)視和測量，在初次使用前要對其是否滿足預(yù)期用途的能力進(jìn)行確認(rèn)，已經(jīng)使用中的軟件如有必要，可以進(jìn)行再確認(rèn)。 聊城市東昌府區(qū)康齒樂義齒有限公司 質(zhì)量手冊 對于不影響監(jiān)視和測量結(jié)果的設(shè)備，不必進(jìn)行周期校準(zhǔn)。但在使用之前需要確定其是否完好。 聊城市東昌府區(qū)康齒樂義齒有限公司 質(zhì)量手冊 測量、分析和改進(jìn) 總則 為了證實本單位提供產(chǎn)品的符合性、確保質(zhì)量管理體系的符合性及持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，確定包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度。本單位對質(zhì)量管理體系所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程進(jìn)行了策劃，制定并實施了內(nèi)部審核、不合格品的 控制、進(jìn)貨檢驗、過程檢驗、最終檢驗、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施等程序控制文件來實現(xiàn)對產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的監(jiān)視和改進(jìn)，具體見本手冊 章節(jié)。 對測量、分析和改進(jìn)的策劃包括： 1) 對產(chǎn)品過程能力、顧客滿意度和體系運行有效性的測量分析和改進(jìn)； 2) 實際資源與需求的適應(yīng)性： 3) 規(guī)定具體測量分析和改進(jìn)的部門、內(nèi)容、方法、頻次及對有關(guān)記錄信息統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用。 通過上述活動，增強本單位在市場競爭中的應(yīng)變能力，在不斷的 PDCA 循環(huán)中實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。 監(jiān)視和測量 反饋 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，本單位售后服務(wù)部制定并實施《顧客反饋控制程序》。通過顧客來電、來函、來訪以及走訪顧客、發(fā)放顧客調(diào)查表、召開座談會等方式主動或被動地收集顧客反饋的信息，并經(jīng)過分析整理確定顧客意見及相關(guān)原因，管理層和質(zhì)量管理部組織相關(guān)部門采取響應(yīng)的糾正和預(yù)防措施實施改進(jìn)，以不斷提高產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量。顧客反饋評價作為管理評審的輸入，將顧客意見調(diào)查結(jié)果定期收集匯總等措施使顧客意見真正作為對質(zhì)量管理體系的業(yè)績進(jìn)行測量的重要指標(biāo)。 顧客意見檢測的內(nèi)容包括： 1) 產(chǎn)品質(zhì)量 ； 2) 交貨期： 3) 售后服務(wù)方面的意見： 4) 其它方面的意見。 內(nèi)部審核 為了確定質(zhì)量管理體系的符合符合性，特制定并實施《內(nèi)部審核控制程序》。 聊城市東昌府區(qū)康齒樂義齒有限公司 質(zhì)量手冊 職責(zé) 1) 本單位負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理）批準(zhǔn)內(nèi)審時機和審核計劃； 2) 管理者代表負(fù)責(zé)內(nèi)部審核的歸口管理； 3) 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織內(nèi)部審核的實施； 工作概要 1) 內(nèi)部審核每年進(jìn)行二次集中式審核，每次審核均應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理體系的所有過程和部門，根據(jù)內(nèi)部和外部條件和環(huán)境的變化，管理者代表可以申請進(jìn)行追加審核； 2) 內(nèi)審的具體時機由管理者代表提出，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。審核組組長由管理者代表任命，成員由管理者代表從具有質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格的人員中選擇組成，內(nèi)審員不能對本部門進(jìn)行審核。審核組組長負(fù)責(zé)編制審核計劃； 3) 審核員按《質(zhì)量管理體系審核表》的要求，進(jìn)行現(xiàn)