【正文】 經(jīng)理審批，其中部門負責人應至少滿足下列條件之一：a) 具備相關專業(yè)的技術職稱；b) 大專以上學歷，并工作兩年以上；c) 受過相關的職業(yè)培訓；d)具備三年以上相關工作經(jīng)歷。 《崗位工作人員任職要求》經(jīng)審批后，作為公司選擇、招聘、安排人員的主要根據(jù)。 培訓、意識和能力 應識別從事影響質量活動的人員的能力需求，分別對新員工、在崗員工、轉崗員工、濰坊有限公司文件編號：Q/KSMT 版本：A修改次數(shù)0人力資源控制程序第2頁 共3頁各類專業(yè)人員、質檢人員、內(nèi)審員等，根據(jù)他們的崗位責任制定并實施培訓計劃。 新員工培訓a) 公司基礎教育：包括公司簡介、質量方針和質量目標、質量安全和環(huán)保意識、相關法律法規(guī)、質量管理體系標準基礎知識等的培訓。在進入公司一個月內(nèi)，由質量管理科組織進行。b) 部門基礎教育：學習了解本部門的主要工作內(nèi)容和有關要求，由所在部門負責人組織進行。c) 崗位技能培訓：學習產(chǎn)品銷售安裝技術、所用設施和設備的性能、操作方法和步驟、安全事項及緊急情況的應急措施等，由所在部門負責人組織進行，并進行書面和實際操作考核，合格者方可上崗，質量管理科保存《崗位技能、業(yè)績考評表》。 在崗人員培訓a) 按培訓計劃，每年應對在崗員工至少進行一次全面的崗位技能培訓和考核。 特殊工作人員培訓a) 關鍵重點工序操作人員的培訓，由公司統(tǒng)一組織，并每年對這些崗位的人員進行技能評定,合格后發(fā)證、持證上崗，質量管理科保存《崗位技能、業(yè)績考評表》。b) 質量檢驗人員由公司組織培訓,合格者由經(jīng)理予以任命。c) 質量管理體系內(nèi)審員應由質量認證咨詢機構培訓、考核、持證上崗。 技術人員培訓各類技術人員是新的銷售方法開發(fā)的主力軍，應創(chuàng)造條件使他們的知識不斷更新，由公司集中組織培訓或外委、外送培訓。 轉崗人員培訓（同 b,c）。 通過教育和培訓，使員工意識到：a) 滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b) 違反這些要求所造成的后果；c) 自己從事的活動與公司發(fā)展的相關性。公司鼓勵員工參與質量管理，為實現(xiàn)質量目標做出貢獻。 評價所提供培訓的有效性a) 通過理論考核、操作考核、業(yè)績評定和觀察等方法，評價培訓的有效性并填寫《培訓記錄表》，評價被培訓的人員是否具備了所需的能力；b) 每年第四季度質量管理科組織各部門負責人、員工代表或有關外聘教師，召開年度培訓工作濰坊有限公司文件編號：Q/KSMT 版本：A修改次數(shù)0人力資源控制程序第3頁 共 3 頁會議，評價培訓的有效性，征求意見和建議，以便更好地制定下年度的培訓計劃；c) 公司領導加強對員工日常工作業(yè)績的評價，可隨時對各部門員工進行現(xiàn)場抽查，對不能勝任本職工作的員工，應及時暫停工作，安排培訓、考核或轉崗，使員工的能力與其從事的工作相適應。 質量管理科負責建立、保存員工培訓記錄，及時記載其培訓內(nèi)容和考核情況。并負責填寫《員工登記表》。 培訓計劃及實施 每年12月初，質量管理科根據(jù)公司需要及各部門培訓需求，于12 月制定下年度的培訓計劃（包括培訓內(nèi)容、對象、時間、考核方式等內(nèi)容），經(jīng)經(jīng)理批準后下發(fā)各部門，并監(jiān)督實施。 每次培訓，均應填寫《培訓記錄表》，記錄培訓人員、時間、教師、內(nèi)容及考核成績等，培訓后將有關記錄、試卷或實際操作考核記錄等交質量管理科存檔。 各部門的計劃外培訓，報經(jīng)理批準，由相關部門組織實施。5. 相關文件《崗位任職要求》 GL/ 《員工守則》 GL/6. 質量記錄《培訓計劃》 JL/ 《培訓記錄表》 JL/ 《崗位技能、業(yè)績考評表》 JL/ 《員工登記表》 JL/濰坊有限公司文件編號：Q/KSMT 版本：A修改次數(shù)0設施控制程序第1頁 共 3 頁1 目的確定、提供并維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的基礎設施；確定并管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。2 適用范圍適用于為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎設施和工作環(huán)境，如工作場所、硬件、工位器具和設備、運輸設施等的控制。3 職責 質量管理科負責對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎設施、銷售設備、工位器具進行控制。 質量管理科負責辦公設施和公用設施的管理。4 程序 基礎設施的確定、提供和維護 公司為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎設施包括：a) 建筑物、工作場所（辦公和銷售場所等）和相關設施（如供應水、電的設施）；b) 過程設備（如機器、含有計算機軟件的各類控制和測試設備、局域網(wǎng)及各種工具、輔具及工、卡、量具等）；c) 支持性服務（如交付后活動的維護網(wǎng)點、通訊設施、運輸設施等）。 設施的提供a) 各部門根據(jù)公司現(xiàn)時和發(fā)展的需要，填寫《銷售設施配置申請單》，注明設施名稱、用途、型號規(guī)格、技術參數(shù)、單價、數(shù)量等，報經(jīng)理批準后，由質量管理科負責組織安排采購或自制的有關事宜；b) 需要自制的設施由使用部門提出，由質量管理科設計，使用部門和質量管理科共同審核，經(jīng)理批準后，由質量管理科組織加工制造。 設施的驗收a) 采購或自制完成的銷售設施，質量管理科組織使用部門進行安裝調(diào)試，確認滿足要求后，由質量管理科和使用部門在《設施驗收單》上簽字驗收，并記錄設施名稱、型號規(guī)格、技術參數(shù)、單價、數(shù)量、隨機附件及資料等內(nèi)容。《設施驗收單》由質量管理科保管。b) 驗收不合格的銷售設施，由質量管理科通知采購人員與供方協(xié)商解決，并在《設施驗收單》上記錄處理結果。c) 驗收合格的設施由質量管理科進行建帳編號，并登記《設施一覽表》，其它設施由質量管理科進行統(tǒng)一管理并登記建帳。d)質量管理科根據(jù)合格的設施驗收單分別辦理登記和建檔手續(xù)。采購人員憑《設施驗收單》濰坊有限公司文件編號：Q/KSMT 版本：A修改次數(shù)0設施控制程序第2頁 共3 頁辦理入庫手續(xù)。 設施的使用、維護和保養(yǎng)a)根據(jù)銷售需要質量管理科對操作人員應進行培訓，考核合格后方可上崗。b)質量管理科制定《設施日常保養(yǎng)項目表》，規(guī)定保養(yǎng)項目、頻次，發(fā)放給操作者執(zhí)行。質量管理科每季度收集《設施日常保養(yǎng)項目表》，整理入檔并作為編制下年度設備檢修計劃的依據(jù)之一。c) 質量管理科每年十二月份編制下年度的《設施檢修計劃》，經(jīng)經(jīng)理批準后發(fā)至各有關部門執(zhí)行；質量管理科、質量管理科按規(guī)定監(jiān)督檢查相應設施的使用情況。d) 日常銷售中無法排除的設備故障，應填寫《設施檢修單》報質量管理科進行檢修。檢修中的銷售設施應掛紅色檢修牌，檢修完畢的設施應有使用部門負責人簽字驗收方可重新開機使用。 e) 現(xiàn)場使用的設施應有統(tǒng)一的編號并注明設備狀態(tài)，以便于維護保養(yǎng)。f) 日常銷售中停用的設備，應掛停用牌并報質量管理科，在《設施一覽表》中記錄停用時間、放置地點。如需啟用需在檔案中記錄啟用時間、使用部門。g) 當維護活動可能影響產(chǎn)品質量時，組織應開展設備維護活動并保持維護記錄。 設施的報廢a) 對無法修復或無使用價值的設施，由質量管理科填寫《設施報廢單》，經(jīng)經(jīng)理批準后報廢，在《設施一覽表》中注明情況。b) 對低值易耗的工位器具、夾具等，由使用部門填寫《設施報廢單》報部門負責人批準，即可報廢。c) 報廢的設施由公司統(tǒng)一處理。 工作環(huán)境公司識別并管理為產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境中人和物的因素，根據(jù)銷售作業(yè)的需要，負責確定并提供作業(yè)場所必須的基礎設施，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，包括：a) 配置適宜的工作場所并根據(jù)產(chǎn)品的需要適當?shù)难b飾和裝修。b) 配置必要的通風、照明、消防器材，保持適宜的溫度、濕度和職業(yè)衛(wèi)生、安全；c) 倉庫實行定置管理，分為合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)。 對銷售醫(yī)療器械企業(yè)的專用要求: 公司銷售的一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器 重力輸液式、一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用無菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器等醫(yī)療器械，對工作環(huán)境的要求應執(zhí)行《工作環(huán)境控制程序》。濰坊有限公司文件編號：Q/KSMT 版本：A修改次數(shù)0設施控制程序第3頁 共3 頁5 相關文件《工作環(huán)境控制程序》 Q/KSMT 6 記錄 《設施配置申請單》 JL/《設施驗收單》 JL/《設施一覽表》 JL/《設施日常保養(yǎng)項目表》 JL/《設施檢修計劃》 JL/《設施檢修單》 JL/《設施報廢單》 JL/濰坊有限公司文件編號：Q/KSMT 版本：A修改次數(shù)0工作環(huán)境控制程序第1頁 共 2 頁1 目的對工作環(huán)境中人和物的因素進行控制，確保為實現(xiàn)產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。2 適用范圍適用于對本公司所需工作環(huán)境及本公司的銷售員工。3 職責。 質量管理科負責銷售人員健康、清潔和服裝的管理控制。4 程序本公司需對工作環(huán)境進行控制，其內(nèi)容包括：a) 環(huán)境：室內(nèi)無強磁場干擾，試驗室附近無用電量很大的大型設備；室內(nèi)無防礙儀器正常工作的振動；b）儲存：嚴格按劃分區(qū)域進行存放，無菌、植入醫(yī)療器械須專區(qū)專柜存放。做到規(guī)范、有序。c）儲存現(xiàn)場的器具、產(chǎn)品等所需物品隨時定置擺放整齊；儲存現(xiàn)場清潔、無灰塵、無雜物、無腐蝕性氣體，不得出現(xiàn)與工作無關的物品。儲存：包裝好的器械應儲存在無腐蝕性氣體，通風良好的室內(nèi)。 d）溫濕度儀、墊板、貨架、避光設施完好，符合安全要求的照明、消防、通風設施，做到防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、防霉變等。 產(chǎn)品運輸環(huán)境進行控制運輸：包裝好的儀器可用一般工具運輸、在運輸搬運儀器時，應注意防濕、防曬、防震。 、清潔和服裝的要求規(guī)定 對從事倉儲、檢驗等人員要保證身體健康，對患有肝炎、肺結核、皮膚病、精神病等傳染疾病的人員應調(diào)離。： 控制銷售環(huán)境，銷售場所不準吸煙、吃東西；廢舊處理物及時處理，保持產(chǎn)品的清潔，對出庫前的成品應進行內(nèi)、外部的清理、擦拭，確保交付的產(chǎn)品干凈、清潔。：工作人員工作服必須整潔、穿戴整齊，做到普裝遮嚴，防止異物掉落。：為防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，營銷科負責將返回產(chǎn)品作標識如“顧客返回產(chǎn)品”，經(jīng)清潔處置后將其放置在退貨區(qū)貯存，防止與其它產(chǎn)品混淆或等同。濰坊有限公司文件編號：Q/KSMT 版本：A修改次數(shù)0工作環(huán)境控制程序第2頁 共 2 頁5 相關文件5．1《人力資源控制程序》 Q/KSMT 6 記錄 工作環(huán)境記錄 JL/濰坊有限公司章節(jié)號：版本：A修改次數(shù)0產(chǎn)品實現(xiàn)第1頁 共 1頁1. 目的 確定產(chǎn)品實現(xiàn)所必須的過程，并予以有效控制。2. 范圍 包括產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃，與顧客有關的過程、設計和開發(fā)、采購、銷售和服務提供、標識和可追溯性，產(chǎn)品防護、監(jiān)視和測量裝置的控制等相關內(nèi)容。3. 程序概要公司將過程管理的原則應用于所有的活動，并充分認識到產(chǎn)品的實現(xiàn)是實現(xiàn)產(chǎn)品的一組有序的主要過程與支持性過程，它們使公司獲得產(chǎn)品、產(chǎn)生增值。對于這些過程應進行充分的確定，以確保質量管理體系的充分性。這些過程中，一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入。而且這些過程和子過程的相互影響可能是復雜的，為保證產(chǎn)品實現(xiàn)過程受控，其產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，公司編制下列程序文件：章節(jié)號 標 題 GB/T19001和YY/T0287標準條款對照 文件編號(1) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃程序 Q/KSMT (2) 風險管理程序 Q/KSMT 與顧客有關的過程控制程序 Q/KSMT 采購控制程序 Q/KSMT (1)銷售和服務提供控制程序 Q/KSMT (3)標識和可追溯性控制程序 Q/KSMT 監(jiān)視和測量裝置的控制程序 Q/KSMT 濰坊有限公司文件編號：Q/KSMT 版本：A修改次數(shù)0產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃控制程序第1頁 共 2 頁1目的對公司具體產(chǎn)品、項目或合同規(guī)質量措施、資源和活動順序，以確保滿足規(guī)定要求。2 適用范圍適用于與公司具體產(chǎn)品、項目及合同有關的質量策劃的控制及相應的質量計劃的編制、實施和控制。3 職責 經(jīng)理負責批準有關部門編制的質量計劃。