醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量工作程序目錄-資料下載頁
2025-09-24 21:31本頁面
【正文】 門進(jìn)行原因分析，制定相應(yīng)的糾正或改進(jìn)措施，并由銷售部對有關(guān)措施的落實情況進(jìn)行跟蹤驗證，記錄有關(guān)措施的實施結(jié)果。六、記錄《合同/訂單登記表》 《產(chǎn)品銷售臺帳》 《送貨單》《顧客滿意度調(diào)查表》 《售后服務(wù)記錄》 《顧客投訴記錄》產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和不良事件報告制度一、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤服務(wù)質(zhì)量信息收集由質(zhì)量部門指定專人負(fù)責(zé)收集或查詢有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量信息，重點是各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出的產(chǎn)品質(zhì)量公告、淘汰產(chǎn)品名單、質(zhì)量不合格產(chǎn)品名單以及有關(guān)新聞報導(dǎo)等，以上信息除通知本公司業(yè)務(wù)部門外，還應(yīng)通過電話、書面信函、電子郵件等方式及時傳遞給有關(guān)客戶。質(zhì)量投訴客戶對本公司產(chǎn)品的投訴或反饋的意見，由業(yè)務(wù)部門指定專人負(fù)責(zé)落實，并進(jìn)行認(rèn)真登記，做到件件有落實。屬于本公司的責(zé)任或本公司有能力解決的，應(yīng)及時給客戶以滿意的回復(fù)；不屬于本公司的責(zé)任或本公司無力解決的，應(yīng)向客戶做好解釋工作，取得客戶的諒解。優(yōu)質(zhì)服務(wù)①本公司銷售部門應(yīng)根據(jù)銷售記錄，每個客戶每年至少要征求一次對本公司產(chǎn)品質(zhì)量及服務(wù)質(zhì)量的意見。②銷售部門負(fù)責(zé)建立客戶意見檔案，將客戶的意見及處理答復(fù)的結(jié)果及時記錄在案。③銷售部門由技術(shù)人員對客戶正確使用器械產(chǎn)品進(jìn)行專門指導(dǎo)、培訓(xùn)，做好產(chǎn)品的技術(shù)支持工作。二、不良事件報告醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。公司建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后 2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于 5年。企業(yè)應(yīng)當(dāng)報告涉及其經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則。發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心報告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 15個工作日內(nèi)報告。企業(yè)在向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心報告的同時，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。如藥品監(jiān)督管理部門對產(chǎn)品的不良反應(yīng)作出處理結(jié)果，本公司無條件服從其決定。產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理制度聽顧客的申訴，了解申訴的具體情況。對申訴進(jìn)行調(diào)查，確認(rèn)非人為損壞實屬質(zhì)量問題，我單位即進(jìn)一步處理申訴，若因人為造成的損壞，我單位將向顧客闡明客觀事實，與客戶有效溝通，以理服人。若確認(rèn)實屬質(zhì)量問題，我單位將及時分析原因，正確處理顧客申訴。找出解決的辦法，根據(jù)處理申訴的合法性與合理性，本著高效、客觀、公開、公平、公正的原則，保護顧客的應(yīng)有合法權(quán)益。根據(jù)申訴客觀情況，妥善給予顧客處理結(jié)果的意見，有效解決顧客申訴。申訴嚴(yán)重問題的解決原則。a、產(chǎn)品質(zhì)量問題按《產(chǎn)品質(zhì)量法》《消費者權(quán)益保護法》合理解決問題。b、凡涉及法外問題，我單位要依據(jù)行業(yè)經(jīng)驗和社會公德與顧客協(xié)商解決。第五篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種審核制度效期醫(yī)療器械管理制度產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度醫(yī)療器械采購管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護管理制度醫(yī)療器械出庫、復(fù)核管理制度醫(yī)療器械銷售管理制度不合格醫(yī)療器械管理制度醫(yī)療器械退回產(chǎn)品管理制度1醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度1醫(yī)療器械不良事件報告制度1質(zhì)量信息收集管理制度1質(zhì)量事故報告制度1計量器具管理制度1醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、投訴管理制度1教育培訓(xùn)管理制度及考核制度1安裝、維修管理制度1售后服務(wù)管理制度衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度2用戶訪問聯(lián)系管理制度2計算機設(shè)備和軟件管理制度2文件、記錄及憑證管理制度2一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度
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