醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量工作程序目錄(編輯修改稿)
2024-10-03 21:31 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 庫房貯存、出入庫管理制度一、物資驗收入庫物資入庫，保管員同交貨人辦理交接手續(xù)，核對清點物資名稱、數(shù)量是否一致；應(yīng)先入待驗區(qū)，未經(jīng)檢驗合格不準進入貨位，更不準投入使用。材料驗收合格，保管員憑發(fā)票所開列的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、計量驗收到位，入庫單各欄應(yīng)填寫清楚，并隨單交財務(wù)記賬。驗收中發(fā)現(xiàn)的問題，要及時通知經(jīng)辦人處理。二、物資的儲存保管原則上以物資的屬性、特點和用途規(guī)劃設(shè)置存放，并根據(jù)倉庫的條件考慮劃區(qū)分工。凡吞吐量大的落地堆放，周轉(zhuǎn)量小的用貨架存放，定位編號。做到過目見數(shù)，查點方便，成行成列，排列整齊。倉庫保管員對庫存、代保管、代驗材料以及設(shè)備、容器和工具等負有經(jīng)濟責任和法律責任。倉庫物資如有損失、貶值、報廢、盤盈、盤虧等，保管員及時報告部門負責人，分析原因，查明責任，按規(guī)定辦理報批手續(xù)。未經(jīng)批準一律不準擅自處理。保管物資要根據(jù)其自然屬性，考慮儲存的場所和保管常識處理，加強保管措施。同類物資堆放，要考慮先進先出，發(fā)貨方便，留有回旋余地。保管物資未經(jīng)分管經(jīng)理同意，一律不準擅自借出。倉庫要嚴格保衛(wèi)制度，非本庫人員不得入庫。保管員要懂得使用消防器材和必要的防火知識。擺放整齊，不合格產(chǎn)品應(yīng)有明顯的標識并隔離堆放。易燃、易爆以及其他化學危險品應(yīng)單獨存放。半成品、成品應(yīng)分類存放，成品應(yīng)貼有銘牌，銘牌材質(zhì)必須符合相關(guān)標準要求；成品箱中裝箱單、合格證、產(chǎn)品使用說明書及專用工具等齊全，帳、卡、物相符。三、物資發(fā)放按“先進先出”的原則發(fā)料。領(lǐng)料單位填明材料名稱、規(guī)格、型號、領(lǐng)料數(shù)量、圖號、零件名稱或材料用途，核算員和領(lǐng)料人簽字。發(fā)料必須與領(lǐng)料人和接料車間辦理交接，當面點交清楚，防止差錯出門。所有發(fā)料憑證，保管員應(yīng)妥善保管，不可丟失。四、其他有關(guān)事項記賬要字跡清楚，日清月結(jié)不積壓，托收、月報及時。合理的自然損耗所引起的盤盈盤虧，每月都要上報，以便做到帳、卡、物一致。庫存盤虧反映出保管員的工作質(zhì)量，力求做到不出差錯。倉庫應(yīng)加強員工安全教育，做好防火、防盜、防水、防事故等工作，確保貯存物資的安全；庫房區(qū)域嚴禁吸煙，嚴禁攜帶易燃、易爆品進入庫房。效期產(chǎn)品管理制度本單位所出售的效期產(chǎn)品，是指隱形眼鏡與隱形眼鏡的護理產(chǎn)品。隱形眼鏡的滿效期最低時限為一年，護理液滿效期最低時限為三個月。對效期產(chǎn)品的購進，應(yīng)當進行檢查，并按效期編制入庫目錄。商品在上柜前，銷售柜組應(yīng)檢查商品效期，過效期商品不得接收、上架銷售。對于接近滿效期最低時限商品，要及時通知庫房管理人員，安排調(diào)換。對效期商品的賣場堆碼擺放，要本著“近效期先出”的原則進行出售，防止“新貨新出”而導致的流通死角現(xiàn)象。過效期商品的處理，要填寫《不合格產(chǎn)品評審表》，相關(guān)責任人簽字后統(tǒng)一處理。不合格品管理制度不合格醫(yī)療器械包括內(nèi)在質(zhì)量不合格，外觀不合格和包裝不合格的醫(yī)療器械。不合格醫(yī)療器械確認：①質(zhì)量驗收人員在進貨驗收時發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標準的醫(yī)療器械。②各級醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查檢驗不合格的醫(yī)療器械。③企業(yè)質(zhì)量管理部檢驗確認不合格的醫(yī)療器械。④在庫房養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的過期、失效、破損、霉爛變質(zhì)及有其他質(zhì)量問題的醫(yī)療器械。⑤各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種。⑥銷售退回過程中出現(xiàn)的不合格品。⑦超出醫(yī)療器械有效期的醫(yī)療器械。不合格醫(yī)療器械的處理：①驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品、驗收員不得驗收入合格品庫。②在庫房養(yǎng)護中確認為不合格醫(yī)療器械應(yīng)立即轉(zhuǎn)入不合格品庫。③由企業(yè)質(zhì)量管理部及各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門檢驗出內(nèi)在質(zhì)量的不合格醫(yī)療器械或藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種，必須立即通知回收，集中存放于不合格庫。出庫復核管理制度一、庫管員接到《領(lǐng)料單》后，核對其填寫項目是否準確完全，所需醫(yī)療器械是否合格。二、庫管員按“先進先出”、“近期現(xiàn)出”、“按批號發(fā)貨”的原則，將所需醫(yī)療器械按品名、規(guī)格、批號、數(shù)量備齊，移至發(fā)貨區(qū)復核。三、庫管員、復核員按《領(lǐng)料單》逐批復核出庫醫(yī)療器械，清點核對配送單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)
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