【文章內容簡介】 （ 1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求； （ 2）應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱 、封箱工作； （ 3）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。 運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數據的功能。 運輸員根據各庫報送的裝箱單，按購貨單位進行整理歸類， 統(tǒng)計待運商品的件數，填寫運輸單。 按路程長短和需要送的單位與醫(yī)療器械產品件數合理安排車輛，一般情況下，做到待發(fā)產品三天內送達客戶。 對特殊管理醫(yī)療器械產品運送應按規(guī)定辦好有關出庫手續(xù)，需保 溫或冷藏的產品應有保溫冷藏設施，在運輸時，配備必須的運輸包裝箱（如：冷藏箱或便攜式車載運輸冰箱等）。 常規(guī)類（無溫濕度要求）的醫(yī)療器械運輸要做好產品包裝及運輸防護，防止產品運輸過程中損壞，在發(fā)貨前到收貨后需做好確認； 根據有關規(guī)定與客戶辦好貨物交接手續(xù)，簽回運輸單據。 五、質量記錄： a)《運輸交接記錄表》 b)《裝箱清單》 文件名稱： 醫(yī)療器械銷售管理工作程序 文件編號： 起草部門： 起草人： 起草時間： 審核人： 審核時間： 版本號： √新版 □修訂 □改版 批準人 ： 批準時間： 執(zhí)行日期： 一、目的： 建立醫(yī)療器械的銷售及售后服務管理程序，使銷售工作有章可循，依據 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件， 特制訂本程序。 二、范圍： 適用所有醫(yī)療器械的銷售管理。 三、職責： 綜合業(yè)務部經理、銷售員對本標準的實施負責。 四、工作程序： 合法的銷售單位：銷售醫(yī)療器械的經營企業(yè)，本身必須取得《醫(yī)療器械生產（經營）許可證》或備案憑證并具有醫(yī)療器械經營資格及《營業(yè)執(zhí)照》的合法企業(yè)，否則不能從事醫(yī) 療器械銷售活動。 合法客戶的選擇：銷售醫(yī)療器械應選擇合法的客戶，一是合法的醫(yī)療單位，即取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位；二是合法的經營企業(yè)，包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)，即具有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》或備案憑證并具有醫(yī)療器械經營資格及《工商營業(yè)執(zhí)照》的合法企業(yè)，否則即是非法客戶。 按批準的經營范圍經營：經營企業(yè)銷售醫(yī)療器械要按照《醫(yī)療器械經營許可證》或備案憑證及《工商營業(yè)執(zhí)照》批準的經營范圍 經營。 制訂銷售計劃 :根據綜合業(yè)務部提供的信息及各業(yè)務網點的需求情況 ,綜合業(yè)務部制定年、季度、月份銷售計劃 ，及回款計劃。 經濟合同的管理： （ 1）業(yè)務都要依法簽訂經濟合同。合同文本要規(guī)范，內容詳盡。 （ 2）業(yè)務人員簽約前 ,必須了解對方的“法人”資格和資信狀況；簽約人員必須擁有“法人”代表委托授權書。 （ 3）業(yè)務人員必須在授權范圍內簽訂合同，并將有關合同事宜向銷售經理匯報確定無誤后，方可辦理手續(xù)，執(zhí)行合同。 （ 4）簽訂的合同，必須認真執(zhí)行。合同需要變更或解除時，合同簽約人應查清原因，至少經綜合業(yè)務部經理核準后，與對方協(xié)議，不得單方變更，廢止或解除合同。 （ 5）合同在執(zhí)行中，發(fā)生糾紛或違約現象，應嚴格按“經濟合同法”的有關條款解決，主管簽約人員應及時解決，否則應追究責任人的責任。 （ 6）合同執(zhí)行終了，文本由綜合業(yè)務部合同管理人員存檔。 發(fā)貨程序： （ 1）業(yè)務員在簽訂合同后，填寫公司成發(fā)貨申請單，內容為：日期、購貨單位、名稱、地址、聯(lián)系人、電話、品名、規(guī)格、件數、單位、數量、單價、申請人、回款方式、回款期限、審核人。獲得綜合業(yè)務部經理批準后交由綜合業(yè)務部內勤開據送貨通知單，送貨通知單內容為：購貨單位、名稱、地址、分撥單號、結算方式、簽合同人、審核人、提貨人、制表人。 （ 2）對于沒有合同或成品調出單的，銷售內勤一 律不予開票，開票時，嚴格檢查合同或成品調出單填寫的價格。收貨單位等項目是否符合要求，如價格過低或發(fā)貨去向不詳細的不予開票。 （ 3）銷售人員持產品送貨通知單去倉庫提貨，倉庫庫管員根據公司倉儲管理制度中成品的發(fā)放管理規(guī)定發(fā)貨。 （ 4）銷售內勤要嚴格管理帳目，日清月結，嚴格填寫銷售記錄及銷售臺帳。業(yè)務員的回款日期記清，每月與財務部核對一次。如帳目發(fā)現異常，及時報告銷售經理。有關報表每月向總經理匯報。 五、質量記錄： a)《銷售明細一覽表》 b)《法人代表委托授權書》 c)《購銷合同》 d)《發(fā)貨申請單》 e)《送 貨通知單》 f)《銷售記錄（銷售清單）》 文件名稱： 醫(yī)療器械售后服務管理工作程序 文件編號： 起草部門： 起草人： 起草時間： 審核人： 審核時間： 版本號： √新版 □修訂 □改版 批準人： 批準時間： 執(zhí)行日期： 一、目的： 建立用戶服務程序，提高客戶滿意度， 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件， 特制訂本程序。 二、范圍： 適用于所有用戶及客戶咨詢、投訴。 三、職責： 綜合業(yè)務部負 責用戶服務信息的采集和歸檔管理，質量管理部負責對用戶提出有關產品質量問題的解答處理，并及時聯(lián)系生產單位給予技術支持。 四、工作程序： 為規(guī)范醫(yī)療器械的售后質量管理，認真處理售后產品質量問題，確保及時發(fā)現問題，消除質量隱患，特制定本制度。 凡本企業(yè)所售出的醫(yī)療器械因質量問題，而由產品的購進單位向本企業(yè)提出的質量查詢、投訴、情況反映等（包括書面、電話、電子郵件等形式），均屬本制度管理范圍。 質量投訴的歸口管理部門為質量管理部。 在接到醫(yī)療器械質量投訴時，應及時做好記錄，填寫《顧客質量投訴及處理記 錄》并按規(guī)定的程序和要求進行調查和及時處理。本埠企業(yè)應在 24小時內派質量檢查人員到進行實地核實，外埠企業(yè)應在七天內進行實地核實處理完畢。對于所有顧客的投訴，需在 3天內作出處置意見，并逐一收集形成《顧客質量投訴臺帳》，每季度對于當季度的顧客投訴狀況，形成《顧客投拆查詢商品質量記錄表》。 經核實確認產品質量合格，應在確認后 24小時內通知該醫(yī)療器械購貨方恢復該醫(yī)療器械銷售，并通知本企業(yè)倉庫和綜合業(yè)務部門解除該產品的暫停發(fā)貨。 經核實確認產品質量不合格，且該批號產品未超過有效期的，應為購貨企業(yè)辦理退貨處理手 續(xù)，同時根據情況向醫(yī)療器械供貨企業(yè)進行產品質量查詢。對于不合格醫(yī)療器械，按《不合格品管理工作程序》處理。 如確實存在醫(yī)療器械質量問題，應及時向企業(yè)質量負責人匯報，并通知倉庫按規(guī)定暫停該產品的出庫，明顯標志，通知綜合業(yè)務部門停止該醫(yī)療器械的銷售，通知該醫(yī)療器械的其他購貨方暫停銷售該產品。具體參照《不合格品管理工作程序》處理。 五、質量記錄： a)《顧客投拆查詢商品質量記錄表》 b)《顧客質量投訴臺帳》 c)《顧客質量投訴及處理記錄》 文件名稱： 不合格品管理工作程序